Autorização da atividade de venda e cumprimento das normas

Qual das afirmações a seguir sobre a autorização da atividade de venda de medicamentos está correta?

1. A autorização da atividade de venda de medicamentos divide-se em quatro tipos: farmácia, venda em estabelecimento, venda por distribuição domiciliar e venda por atacado.
2. Quem obteve a autorização de venda por atacado pode vender medicamentos diretamente ao público em geral como atividade comercial.
3. A autorização da atividade de venda de medicamentos divide-se em três tipos: venda em estabelecimento, venda por distribuição domiciliar e venda por atacado.
4. Para que uma farmácia venda medicamentos, ela precisa obter a autorização da atividade de venda de medicamentos, além da autorização de abertura de farmácia.

Qual das afirmações a seguir sobre a atividade de venda de medicamentos, entre outros pontos, está incorreta?

1. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento não pode vender nem fornecer medicamentos por nenhum método que não seja a venda ou o fornecimento no próprio estabelecimento.
2. A autorização de abertura de farmácia ou a autorização da atividade de venda de medicamentos perde o efeito ao fim de cinco anos, se não for renovada.
3. Somente quem obteve a autorização de venda em estabelecimento ou de venda por distribuição domiciliar pode vender medicamentos ao público em geral.
4. Quem não for titular de farmácia nem tiver obtido a autorização da atividade de venda de medicamentos não pode vender nem fornecer medicamentos, nem armazená-los ou expô-los para fins de venda ou fornecimento, como atividade comercial.

Qual das afirmações a seguir sobre a farmácia está correta?

1. Além dos medicamentos de prescrição, a farmácia pode lidar com medicamentos que exigem orientação farmacêutica e medicamentos isentos de prescrição.
2. A autorização de abertura de farmácia é concedida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
3. Um local que lida com medicamentos pode usar o nome “farmácia” mesmo sem ter obtido a autorização de abertura como farmácia.
4. A farmácia que avia receitas não é considerada um estabelecimento prestador de serviços de saúde.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda em estabelecimento está correta?

1. A autorização de venda em estabelecimento é concedida, para cada estabelecimento, pelo governador da província onde o estabelecimento se localiza (ou, se esse local estiver na área de um município que mantém um centro de saúde pública ou de um distrito especial, pelo prefeito ou pelo chefe do distrito).
2. Um estabelecimento que opera com autorização de venda em estabelecimento pode aviar receitas, como uma farmácia, se ali trabalhar um farmacêutico.
3. Um medicamento que exige orientação farmacêutica pode ser vendido ou fornecido por um vendedor registrado mesmo que não haja nenhum farmacêutico naquele estabelecimento.
4. Quem obteve a autorização de venda em estabelecimento pode vender todos os medicamentos, incluindo os medicamentos de prescrição usados com base na receita de um médico ou dentista, além dos medicamentos que exigem orientação farmacêutica e dos medicamentos isentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre o gerente do estabelecimento na venda em estabelecimento está incorreta?

1. O gerente do estabelecimento deve apresentar por escrito ao operador de venda em estabelecimento qualquer parecer necessário para prevenir danos à saúde e à higiene públicas.
2. O gerente de um estabelecimento que vende ou fornece medicamentos da Classe 2 ou da Classe 3 deve ser farmacêutico.
3. O gerente de um estabelecimento que vende ou fornece medicamentos que exigem orientação farmacêutica ou medicamentos da Classe 1 deve, em princípio, ser farmacêutico.
4. Em um estabelecimento que vende ou fornece medicamentos da Classe 1, quando não for possível nomear um farmacêutico como gerente do estabelecimento e, em seu lugar, for nomeado um vendedor registrado que atenda aos requisitos estabelecidos, deve-se designar um farmacêutico para auxiliar o gerente do estabelecimento.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda por distribuição domiciliar está correta?

1. A venda por distribuição domiciliar é uma forma de venda em que os medicamentos são deixados antecipadamente na casa do comprador ou em local semelhante, e o direito de cobrar o pagamento só surge depois que o comprador os utiliza (“usar primeiro, pagar depois”, ou sen'yo-kori).
2. Está estabelecido que, independentemente da área onde se pretende fazer a distribuição, obter a autorização de qualquer governador de província permite fazer a venda por distribuição domiciliar em todo o país.
3. A venda por distribuição domiciliar pode vender ou fornecer medicamentos que exigem orientação farmacêutica.
4. A “caixa de distribuição” deixada na casa do comprador ou em local semelhante constitui juridicamente armazenamento.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda por distribuição domiciliar está incorreta?

1. O operador de venda por distribuição domiciliar não pode vender medicamentos isentos de prescrição que não atendam a critérios como o de serem pouco suscetíveis a alterações com o tempo (os critérios de categorias de produtos para distribuição domiciliar).
2. Se o operador de venda por distribuição domiciliar quiser vender medicamentos por meio de venda ou fornecimento em estabelecimento, ele precisa obter separadamente a autorização de abertura de farmácia ou a autorização de venda em estabelecimento.
3. Na distribuição domiciliar de medicamentos da Classe 1, eles devem ser vendidos ou fornecidos por um farmacêutico; se nenhum farmacêutico trabalhar na atividade de distribuição domiciliar, não é possível vender nem fornecer medicamentos da Classe 1.
4. A venda por distribuição domiciliar pode abrir a embalagem de um medicamento e vendê-lo de forma fracionada.

Qual das afirmações a seguir sobre o operador de venda por distribuição domiciliar ou seu pessoal de distribuição está correta?

1. O operador de venda por distribuição domiciliar ou seu pessoal de distribuição não pode atuar na distribuição domiciliar de medicamentos sem ter recebido e sem portar uma carteira de identificação emitida pelo governador da província onde reside.
2. Desde que a carteira de identificação fique guardada no escritório, não é necessário portá-la ao atuar na distribuição domiciliar.
3. Basta que o operador de venda por distribuição domiciliar ou seu pessoal de distribuição comunique ao governador da província cujo território inclui a área onde a distribuição foi realizada, no prazo de 30 dias após ter atuado na distribuição domiciliar de medicamentos.
4. A carteira de identificação portada durante a distribuição domiciliar é emitida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda fracionada de medicamentos está correta?

1. O ato de dividir medicamentos antecipadamente em porções menores e vendê-los a pedido de um comprador específico também é reconhecido como venda fracionada.
2. Para um medicamento vendido de forma fracionada, não é necessário exibir nem indicar os itens de rotulagem do recipiente nem as informações da bula.
3. A farmácia, a venda em estabelecimento e a venda por atacado podem, a pedido de um comprador específico, abrir a embalagem de um medicamento e vendê-lo de forma fracionada.
4. A venda por distribuição domiciliar pode abrir a embalagem de um medicamento e vendê-lo de forma fracionada.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda por atacado, entre outros pontos, está correta?

1. O vendedor atacadista pode vender medicamentos diretamente ao público em geral como atividade comercial.
2. A venda por atacado não pode abrir a embalagem de um medicamento e vendê-lo de forma fracionada.
3. Se o operador de venda em estabelecimento quiser vender medicamentos por distribuição domiciliar, não é necessária nenhuma autorização separada.
4. A venda por atacado é uma forma de atividade que vende medicamentos a farmácias, a outras atividades de venda de medicamentos, a empresas farmacêuticas, a instituições médicas etc.

Qual das afirmações a seguir sobre o horário de ausência do farmacêutico está incorreta?

1. Mesmo durante o horário de ausência do farmacêutico, os medicamentos que o vendedor registrado pode vender são os medicamentos da Classe 2 ou da Classe 3.
2. Durante o horário de ausência do farmacêutico, o titular de farmácia deve fechar a sala de dispensação e afixar os avisos exigidos sobre o horário de ausência do farmacêutico em local bem visível dentro da farmácia e em local bem visível fora da farmácia.
3. O tempo em que o farmacêutico fica constantemente ausente por causa de atividades como farmacêutico escolar ou de outras atividades regulares previamente agendadas também é reconhecido como horário de ausência do farmacêutico.
4. “Horário de ausência do farmacêutico” é o tempo, dentro do horário de funcionamento, em que o farmacêutico que trabalha na dispensação naquela farmácia fica ausente dela de forma inevitável e temporária, por estar exercendo atividades em outro local.

Qual das afirmações a seguir sobre a farmácia de colaboração comunitária, a farmácia de colaboração com instituições médicas especializadas e a farmácia de apoio à saúde está correta?

1. A farmácia de colaboração comunitária pode usar essa denominação depois de receber a certificação do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
2. “Farmácia de apoio à saúde” é a farmácia que tem as funções necessárias para colaborar com outros estabelecimentos prestadores de serviços de saúde e dar orientação baseada em conhecimentos farmacológicos especializados para cada categoria de doença ou lesão.
3. Quando o titular de farmácia indica que sua farmácia é uma farmácia de apoio à saúde, essa farmácia deve atender aos critérios estabelecidos pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
4. A farmácia de colaboração com instituições médicas especializadas é certificada de forma única, independentemente da categoria de doença ou lesão, e essa certificação é feita pelo governador da província onde ela se localiza.

Qual das afirmações a seguir sobre o pessoal de venda correspondente a cada classificação de risco está correta?

1. O medicamento da Classe 1 pode ser vendido ou fornecido por um vendedor registrado.
2. O medicamento que exige orientação farmacêutica e o medicamento da Classe 1 podem ser vendidos ou fornecidos por um vendedor registrado, se houver um presente, mesmo que não haja farmacêutico naquele estabelecimento.
3. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento deve fazer com que o medicamento que exige orientação farmacêutica seja vendido ou fornecido por um farmacêutico.
4. O medicamento da Classe 2 não pode ser vendido ou fornecido por um vendedor registrado; só pode ser vendido ou fornecido por um farmacêutico.

Qual das afirmações a seguir sobre a prestação de informações na venda ou no fornecimento de medicamentos da Classe 1 está correta?

1. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento deve fazer com que o farmacêutico que atua na venda ou no fornecimento do medicamento preste as informações necessárias usando um documento com os itens estabelecidos.
2. Não é necessário usar um documento para prestar as informações; basta que o farmacêutico as preste oralmente.
3. A prestação de informações sobre o medicamento da Classe 1 também pode ser feita por um vendedor registrado, além do farmacêutico.
4. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento tem apenas o dever de se empenhar para que o farmacêutico que atua na venda ou no fornecimento do medicamento preste as informações necessárias (dever de empenho).

Qual das afirmações a seguir sobre a prestação de informações na venda ou no fornecimento de medicamentos da Classe 2 está correta?

1. Não há nenhuma disposição específica na Lei sobre a prestação de informações.
2. A prestação de informações sobre o medicamento da Classe 2 não pode ser feita por um vendedor registrado; só pode ser feita por um farmacêutico.
3. Há o dever de se empenhar para que o farmacêutico ou o vendedor registrado que atua na venda ou no fornecimento do medicamento preste as informações necessárias.
4. É obrigatório que o farmacêutico que atua na venda ou no fornecimento do medicamento preste as informações usando um documento com os itens estabelecidos.

Qual das afirmações a seguir sobre a prestação de informações na venda ou no fornecimento de medicamentos da Classe 3 está correta?

1. Mesmo que o comprador faça uma pergunta, não há obrigação de prestar informações sobre o medicamento da Classe 3.
2. A Lei estabelece o dever de se empenhar para que um farmacêutico ou um vendedor registrado preste as informações necessárias (dever de empenho).
3. É desejável que um farmacêutico ou um vendedor registrado preste as informações necessárias, mas não há nenhuma disposição específica na Lei.
4. É obrigatório prestar as informações usando um documento.

Qual das afirmações a seguir sobre a resposta quando o comprador de um medicamento, entre outros, faz uma pergunta está correta?

1. Como não há disposição específica na Lei sobre a prestação de informações para o medicamento da Classe 3, não há obrigação de prestar informações mesmo quando quem pretende comprar faz uma pergunta.
2. Responder quando quem pretende comprar um medicamento da Classe 2 faz uma pergunta não é uma obrigação, mas um dever de empenho.
3. Quando quem pretende comprar um medicamento isento de prescrição faz uma pergunta, o titular de farmácia, o operador de venda em estabelecimento ou o operador de venda por distribuição domiciliar só deve vendê-lo ou fornecê-lo depois de prestar as informações.
4. A resposta a uma pergunta de quem pretende comprar um medicamento que exige orientação farmacêutica pode ser dada não só pelo farmacêutico, mas também pelo vendedor registrado que atua em atividades de assuntos farmacêuticos.

Qual das afirmações a seguir sobre a exceção à prestação de informações para o medicamento da Classe 1 está correta?

1. A prestação de informações por documento para o medicamento da Classe 1 nunca pode ser omitida, em nenhuma circunstância, independentemente da vontade do comprador.
2. Mesmo para o medicamento que exige orientação farmacêutica, se quem o compra ou recebe manifestar que não precisa de explicação, ele pode ser vendido sem que o farmacêutico preste informações ou dê orientação baseada em conhecimentos farmacológicos.
3. Se quem compra ou recebe o medicamento manifestar que não precisa de explicação, o vendedor registrado pode julgar que ele será usado de forma adequada e, assim, omitir a prestação de informações sobre o medicamento da Classe 1.
4. Se quem compra o medicamento da Classe 1 manifestar que não precisa de explicação e o farmacêutico julgar que esse medicamento da Classe 1 será usado de forma adequada, a prestação de informações não é exigida por lei.

Entre os métodos que o titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento deve fazer o farmacêutico seguir ao vender um medicamento que exige orientação farmacêutica, qual dos itens a seguir está incorreto?

1. Poder vendê-lo sem limite de quantidade, se quem pretende comprar assim solicitar.
2. Fazer com que o farmacêutico informe a quem pretende comprar o nome do farmacêutico que vendeu o medicamento que exige orientação farmacêutica, bem como o nome da farmácia ou do estabelecimento, seu número de telefone e outras informações de contato.
3. Confirmar que quem pretende comprar o medicamento que exige orientação farmacêutica é a pessoa que pretende usá-lo.
4. Fazer com que o farmacêutico confirme, antes de vender, que quem recebeu as informações e a orientação entendeu o conteúdo e não tem dúvidas.

Qual dos itens a seguir NÃO consta do Guia entre os itens que o farmacêutico deve confirmar antecipadamente ao prestar informações sobre o medicamento da Classe 1?

1. Se está grávida e, se estiver, com quantas semanas de gravidez
2. Idade
3. A profissão de quem pretende fazer a compra
4. Situação de uso de outros fármacos ou medicamentos

Qual das afirmações a seguir sobre os registros feitos na venda de medicamentos está correta?

1. Na venda de medicamentos da Classe 2 ou da Classe 3, é obrigatório registrar em documento o nome do produto, a quantidade, a data e a hora da venda etc., e conservá-lo por dois anos.
2. O prazo de conservação do documento na venda de medicamentos que exigem orientação farmacêutica não é de dois anos, mas de cinco anos.
3. É obrigatório registrar em documento as informações de contato do comprador do medicamento e conservá-lo por dois anos.
4. Quando o operador de venda em estabelecimento vende um medicamento que exige orientação farmacêutica ou um medicamento da Classe 1, deve registrar em documento o nome do produto, a quantidade, a data e a hora da venda etc., e conservá-lo por dois anos.

Qual das afirmações a seguir sobre a exposição de medicamentos que exigem orientação farmacêutica está correta?

1. O medicamento que exige orientação farmacêutica deve ser exposto em um expositor que quem pretende comprar, entre outros, possa tocar diretamente com a mão — ou seja, em um local onde possa ser pego livremente.
2. O medicamento que exige orientação farmacêutica deve ser exposto em um expositor dentro da área de exposição de medicamentos que exigem orientação farmacêutica, exceto em casos como o de expô-lo em um expositor trancado à chave.
3. O medicamento que exige orientação farmacêutica pode ser exposto misturado com medicamentos isentos de prescrição.
4. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento pode armazenar ou expor medicamentos sem separá-los de outros produtos, como alimentos, quase-medicamentos e cosméticos.

Qual das afirmações a seguir sobre a exposição de medicamentos designados da Classe 2 está correta?

1. O medicamento designado da Classe 2 deve sempre ser exposto em um expositor trancado à chave.
2. O medicamento designado da Classe 2 deve ser exposto a até 10 metros do “equipamento para prestação de informações”.
3. Se forem tomadas as medidas necessárias para impedir que quem pretende comprar o medicamento, entre outros, entre num raio de 3 metros do expositor onde está o medicamento designado da Classe 2, ele pode ser exposto fora do raio de 7 metros.
4. O medicamento designado da Classe 2 deve ser exposto a até 7 metros do “equipamento para prestação de informações”, exceto em casos como o de expô-lo em um expositor trancado à chave.

Qual das afirmações a seguir sobre a exposição de medicamentos, entre outros pontos, está incorreta?

1. Quando o operador de venda por distribuição domiciliar expõe medicamentos isentos de prescrição, deve expô-los por categoria — medicamento da Classe 1, da Classe 2 e da Classe 3 — e organizar a distribuição de modo que não fiquem misturados.
2. Quando o titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento expõe medicamentos isentos de prescrição, deve expor os medicamentos da Classe 1, da Classe 2 e da Classe 3 de modo que não fiquem misturados.
3. Mesmo quando o medicamento da Classe 1 está exposto em um expositor trancado à chave, a área de exposição de medicamentos da Classe 1 deve ser fechada durante o horário em que o medicamento da Classe 1 não é vendido.
4. O titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento deve fechar o local onde normalmente são expostos ou entregues os medicamentos que exigem orientação farmacêutica ou os medicamentos isentos de prescrição durante o horário em que não são vendidos nem fornecidos.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda especificada (tokutei hanbai) está correta?

1. “Venda especificada” é a venda ou o fornecimento, por uma farmácia ou um estabelecimento, de medicamentos a uma pessoa que está em outro local que não seja essa farmácia ou esse estabelecimento, e inclui não só o medicamento que exige orientação farmacêutica e o medicamento isento de prescrição, mas também o medicamento de prescrição usado com base na receita de um médico ou dentista.
2. “Venda especificada” é a venda ou o fornecimento, por uma farmácia ou um estabelecimento, de um medicamento que exige orientação farmacêutica (exceto o medicamento específico que exige orientação farmacêutica), de um medicamento isento de prescrição ou de um medicamento fabricado e comercializado pela farmácia (exceto os que são medicamentos venenosos ou potentes) a uma pessoa que está em outro local que não seja essa farmácia ou esse estabelecimento.
3. Entre os medicamentos que exigem orientação farmacêutica, o medicamento específico que exige orientação farmacêutica pode ser vendido por venda especificada.
4. O medicamento fabricado e comercializado pela farmácia que é um medicamento venenoso ou potente pode ser vendido por venda especificada.

Ao anunciar a venda especificada pela internet, qual das informações a seguir NÃO consta do Guia como algo que deve ser exibido de forma bem visível no site?

1. O prazo de validade do medicamento fabricado e comercializado pela farmácia, do medicamento que exige orientação farmacêutica (exceto o medicamento específico que exige orientação farmacêutica) ou do medicamento isento de prescrição vendido por venda especificada
2. Uma fotografia da aparência externa principal da farmácia ou do estabelecimento
3. Uma fotografia que mostre a situação de exposição dos medicamentos fabricados e comercializados pela farmácia, dos medicamentos que exigem orientação farmacêutica (exceto o medicamento específico que exige orientação farmacêutica) ou dos medicamentos isentos de prescrição
4. A planta baixa do interior da farmácia ou do estabelecimento

Qual das afirmações a seguir sobre o método da venda especificada está correta?

1. Ao anunciar a venda especificada pela internet, isso deve ser feito em um site que o governador da província, entre outros, e o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar possam consultar facilmente.
2. Na venda especificada, mesmo que quem pretende comprar solicite atendimento presencial ou por telefone para uma consulta, basta responder por e-mail.
3. Na venda especificada, é aceitável enviar diretamente um medicamento obtido de outra farmácia ou de outro estabelecimento, e não é necessário que seja um medicamento armazenado ou exposto naquela farmácia ou naquele estabelecimento.
4. Nos anúncios de venda especificada, não é necessário indicar os medicamentos por classificação de risco.

Qual dos itens a seguir NÃO é um ingrediente (em todos os casos, excluídas as preparações de uso externo) para o qual o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar estabeleceu uma quantidade como medicamento designado para prevenção de abuso?

1. Efedrina
2. Dextrometorfano
3. Bromovalerilureia
4. Paracetamol (acetaminofeno)

Qual das afirmações a seguir sobre os itens que devem ser confirmados antecipadamente ao vender um medicamento designado para prevenção de abuso está correta?

1. Se quem pretende comprar um medicamento designado para prevenção de abuso naquela farmácia, entre outros, tiver menos de 18 anos, deve-se confirmar o nome dessa pessoa.
2. Não é necessário confirmar antecipadamente a situação de compra ou recebimento desse medicamento designado para prevenção de abuso e de outros medicamentos designados para prevenção de abuso.
3. Mesmo quando alguém pretende comprar uma quantidade superior à estabelecida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, não é necessário confirmar antecipadamente o motivo dessa compra.
4. Não é necessário confirmar a idade de quem pretende fazer a compra.

Qual das afirmações a seguir sobre a venda de medicamentos designados para prevenção de abuso está correta?

1. A quantidade estabelecida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para a pseudoefedrina (exceto preparações de uso externo) é de uma única embalagem, que não exceda 5 dias de uso (7 dias de uso, no caso de preparações reconhecidas como tendo eficácia ou efeito como remédio para resfriado ou medicamento oral para rinite) segundo o modo de uso e a posologia.
2. Mesmo quando não é possível prestar as informações ou em outros casos em que não se pode considerar assegurado o uso adequado, o medicamento designado para prevenção de abuso pode ser vendido.
3. Se quem pretende fazer a compra desejar, o medicamento designado para prevenção de abuso pode ser vendido de uma só vez na quantidade de quantos dias for, acima da quantidade estabelecida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar.
4. A quantidade estabelecida pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar para a codeína (exceto preparações de uso externo) é de uma única embalagem, que não exceda 10 dias de uso (14 dias de uso, no caso de preparações reconhecidas como tendo eficácia ou efeito como remédio para resfriado ou medicamento oral para rinite) segundo o modo de uso e a posologia.

Qual das afirmações a seguir sobre o método pelo qual o titular de farmácia ou o operador de venda em estabelecimento expõe um medicamento designado para prevenção de abuso (limitado aos medicamentos da Classe 2 ou da Classe 3) está correta?

1. O método de exposição do medicamento designado para prevenção de abuso limita-se a expô-lo em um expositor dentro da área de exposição de medicamentos designados para prevenção de abuso, ou expô-lo a até 1.2 metros do equipamento para prestação de informações, com um farmacêutico ou vendedor registrado que atua em atividades de assuntos farmacêuticos posicionado continuamente nesse equipamento.
2. O medicamento designado para prevenção de abuso deve sempre ser exposto em um expositor trancado à chave, esteja ou não dentro da área de exposição de medicamentos designados para prevenção de abuso.
3. Ao expô-lo a até 7 metros do equipamento para prestação de informações, não é necessário manter um farmacêutico ou vendedor registrado posicionado continuamente nesse equipamento.
4. Ele deve ser exposto em um expositor dentro da área de exposição de medicamentos designados para prevenção de abuso, ou a até 7 metros do equipamento para prestação de informações, com um farmacêutico ou vendedor registrado que atua em atividades de assuntos farmacêuticos posicionado continuamente nesse equipamento.

Qual das afirmações a seguir sobre a caderneta de medicamentos (okusuri techo) está correta?

1. Mesmo quando quem pretende usar um medicamento que exige orientação farmacêutica não tem caderneta de medicamentos, não é necessário recomendar que tenha uma, nem prestar informações usando a caderneta.
2. A caderneta de medicamentos é uma caderneta que permite gerenciar de forma unificada e cronológica o histórico de medicação e outras informações de uma pessoa, e é importante registrar nela também os medicamentos que exigem orientação farmacêutica.
3. Não é necessário registrar na caderneta de medicamentos os medicamentos que exigem orientação farmacêutica.
4. A caderneta de medicamentos serve apenas para registrar os medicamentos dispensados em instituições médicas, e não para registrar o uso de medicamentos que exigem orientação farmacêutica ou de medicamentos isentos de prescrição.

Qual das afirmações a seguir sobre a disposição do artigo 66 da Lei referente à publicidade de medicamentos está correta?

1. Ninguém pode anunciar, descrever ou divulgar matéria falsa ou exagerada sobre o nome, o método de fabricação, a eficácia, o efeito ou o desempenho de um medicamento, seja de forma explícita ou implícita.
2. Está estabelecido que anunciar, descrever ou divulgar matéria que possa levar a crer que foi garantida por um médico ou outra pessoa não constitui matéria falsa ou exagerada, desde que seu conteúdo seja verdadeiro.
3. A matéria publicitária explicitamente falsa é proibida, mas a implicitamente falsa não é proibida.
4. Somente a empresa farmacêutica que encomendou o anúncio está sujeita à proibição de publicidade exagerada, entre outras.

Qual das afirmações a seguir sobre a publicidade, entre outros, de um medicamento antes da aprovação está correta?

1. A publicidade para a venda de medicamentos isentos de prescrição não inclui panfletos nem anúncios POP usados para promoção de vendas em farmácias, na venda em estabelecimento ou na venda por distribuição domiciliar.
2. Não há penalidade prevista para quem faz publicidade em violação das disposições do artigo 66 ou do artigo 68.
3. Ninguém pode fazer publicidade do nome, do método de fabricação, da eficácia, do efeito ou do desempenho de um medicamento antes da aprovação.
4. Um medicamento antes da aprovação pode ser anunciado, desde que apenas seu nome seja informado.

Qual das afirmações a seguir sobre como determinar se algo constitui publicidade de medicamento está correta?

1. Se a intenção de atrair clientes (estimular o desejo de compra do cliente) for clara, considera-se que constitui publicidade mesmo sem atender aos outros requisitos.
2. Diferentemente de estar em um estado que o público em geral pode perceber, deixar claro o nome comercial (nome de venda) de um medicamento específico não está incluído entre os requisitos para constituir publicidade.
3. Considera-se que constitui publicidade se for atendido qualquer um destes três requisitos: (1) a intenção de atrair clientes (estimular o desejo de compra do cliente) é clara; (2) o nome comercial (nome de venda) de um medicamento específico é deixado claro; e (3) está em um estado que o público em geral pode perceber.
4. Considera-se que constitui publicidade quando são atendidos todos estes requisitos: (1) a intenção de atrair clientes (estimular o desejo de compra do cliente) é clara; (2) o nome comercial (nome de venda) de um medicamento específico é deixado claro; e (3) está em um estado que o público em geral pode perceber.

Qual das afirmações a seguir sobre o sistema de sobretaxa (kachokin) relacionado à publicidade de medicamentos está correta?

1. Existe um sistema de sobretaxa pelo qual o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ordena a quem fez publicidade falsa ou exagerada sobre o nome, o método de fabricação, a eficácia, o efeito ou o desempenho de um medicamento, dispositivo médico etc. que pague uma sobretaxa equivalente a 4.5% do valor das vendas do produto em questão durante o período da infração.
2. Existe um sistema de sobretaxa pelo qual o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ordena a quem fez publicidade falsa ou exagerada sobre o nome, o método de fabricação, a eficácia, o efeito ou o desempenho de um medicamento, dispositivo médico etc. que pague uma sobretaxa equivalente a 10% do valor das vendas do produto em questão durante o período da infração.
3. A ordem de pagamento da sobretaxa é emitida pelo governador da província, com base no valor das vendas do produto em questão.
4. O sistema de sobretaxa abrange apenas a publicidade de medicamentos antes da aprovação.

Qual das afirmações a seguir sobre a adequação da publicidade à luz dos critérios de publicidade adequada de medicamentos, entre outros, está correta?

1. Um anúncio dizendo que um profissional da área médica, uma instituição médica, um órgão público, uma organização etc. reconheceu oficialmente, recomendou ou selecionou o produto é permitido, desde que seja verdadeiro.
2. Uma expressão publicitária como “nenhum efeito colateral, por mais que se tome” traz o risco de estimular o consumo excessivo ou o abuso, mas não constitui publicidade falsa ou exagerada.
3. Em princípio, não é permitido anunciar omitindo a chamada “expressão restritiva” (shibari hyogen), que limita a constituição física etc. de quem vai usar o produto e acompanha a eficácia/efeito de um preparado de fórmula kampo.
4. Uma expressão que garante a certeza da eficácia ou da segurança de um medicamento só é considerada publicidade falsa ou exagerada quando é explícita.

Qual das afirmações a seguir sobre os métodos de venda de medicamentos está correta?

1. Vender medicamentos combinados quando sua eficácia e seu efeito se sobrepõem é considerado adequado do ponto de vista da conveniência do comprador.
2. Na venda combinada, os itens de rotulagem exigidos por lei e indicados na caixa externa, entre outros locais, de cada medicamento não precisam ficar visíveis do lado de fora do recipiente usado para a venda combinada.
3. Vender um medicamento oferecendo um brinde, como produtos de personagens, é permitido desde que fique dentro dos limites da Lei contra Brindes Injustificáveis e Representações Enganosas.
4. Oferecer um medicamento como prêmio de sorteio ou brinde é permitido desde que fique dentro dos limites da Lei contra Brindes Injustificáveis e Representações Enganosas.

Qual das afirmações a seguir sobre a orientação de supervisão por um órgão administrativo está correta?

1. A pena para quem recusar, obstruir ou evitar uma inspeção no local ou uma coleta feita por um inspetor de assuntos farmacêuticos é de prisão de até três anos.
2. O governador da província, entre outros, pode fazer com que um servidor designado (inspetor de assuntos farmacêuticos) entre no local onde o titular de farmácia ou o comerciante de medicamentos lida com medicamentos em sua atividade e colete, limitado à quantidade mínima necessária para testes, um item suspeito de ser medicamento não aprovado e não autorizado, medicamento impróprio ou medicamento com rotulagem irregular, entre outros.
3. Mesmo quando um funcionário, incluindo um farmacêutico ou vendedor registrado, deixa de responder sem justa causa a uma pergunta de um inspetor de assuntos farmacêuticos, nenhuma penalidade se aplica.
4. O inspetor de assuntos farmacêuticos não é designado pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, pelo governador da província, pelo prefeito de um município que mantém um centro de saúde pública nem pelo chefe de um distrito especial, mas pela associação de farmacêuticos, entre seus membros, e tem autoridade para entrar no local onde o titular de farmácia ou o comerciante de medicamentos lida com medicamentos em sua atividade e fazer inspeções.

Qual das afirmações a seguir sobre as medidas administrativas e os canais de consulta e reclamação está incorreta?

1. Mesmo quando a empresa de fabricação e comercialização de um medicamento etc. toma conhecimento de que seu uso traz o risco de causar ou ampliar danos à saúde e à higiene públicas, ela não pode tomar medidas como descarte, recolhimento ou suspensão da venda se não receber ordem de um órgão administrativo.
2. Quando o Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-Estar considerar necessário para prevenir a ocorrência ou a ampliação de danos à saúde e à higiene públicas causados por um medicamento, ele pode ordenar ao titular de farmácia ou ao comerciante de medicamentos que tome medidas de emergência, como suspender temporariamente a venda ou o fornecimento do medicamento.
3. As reclamações, entre outros, de consumidores sobre a publicidade, os métodos de venda etc. de farmácias ou da atividade de venda de medicamentos são recebidas não só pela divisão de assuntos farmacêuticos do órgão administrativo, pelo centro de saúde pública ou pelo escritório de supervisão de assuntos farmacêuticos, mas também pelo Centro Nacional de Assuntos do Consumidor do Japão, pelos centros locais de assuntos do consumidor e por organizações privadas, como grupos de consumidores.
4. Quando o titular de farmácia ou o comerciante de medicamentos tiver praticado atos que violem as leis e os regulamentos de assuntos farmacêuticos, o governador da província, entre outros, pode, quando considerar necessário para prevenir a ocorrência ou a ampliação de danos à saúde e à higiene públicas, ordenar-lhe que tome as medidas necessárias para melhorar a gestão de sua atividade.