銷售業之許可與法令遵循

關於醫藥品銷售業之許可，下列敘述何者正確？

1. 醫藥品銷售業之許可，分為藥局、店鋪銷售業、配置銷售業及批發銷售業等4種。
2. 取得批發銷售業許可者，得以業務方式直接向一般民眾銷售醫藥品。
3. 醫藥品銷售業之許可，分為店鋪銷售業之許可、配置銷售業之許可及批發銷售業之許可等3種。
4. 藥局欲銷售醫藥品，除藥局之開設許可外，須另行取得醫藥品銷售業之許可。

關於醫藥品銷售業等，下列敘述何者錯誤？

1. 藥局開設者或店鋪銷售業者，不得以店鋪銷售或授予以外之方法銷售等醫藥品。
2. 藥局之開設或醫藥品銷售業之許可，須每5年更新一次，逾期未更新者，其效力將因期間經過而失效。
3. 得向一般民眾銷售等醫藥品者，僅限於取得店鋪銷售業及配置銷售業許可者。
4. 非藥局開設者或取得醫藥品銷售業許可者，不得以業務方式銷售、授予醫藥品，或以銷售或授予為目的儲存或陳列之。

關於藥局，下列敘述何者正確？

1. 藥局除醫療用醫藥品外，亦可經營要指導醫藥品及一般用醫藥品。
2. 藥局之開設許可，規定由厚生勞動大臣核發。
3. 即使是處理醫藥品之場所，只要未取得藥局之開設許可，仍可冠以藥局之名稱。
4. 實施調劑之藥局，並不被定位為醫療提供機構。

關於店鋪銷售業，下列敘述何者正確？

1. 店鋪銷售業之許可，依店鋪分別由該店鋪所在地之都道府縣知事（該店鋪所在地位於設有保健所之市或特別區之區域者，則為市長或區長）核發。
2. 店鋪銷售業之店鋪，若有藥劑師從事業務，即可如藥局一般實施調劑。
3. 即使該店鋪未配置藥劑師，登錄銷售者仍可銷售或授予要指導醫藥品。
4. 取得店鋪銷售業許可者，除要指導醫藥品及一般用醫藥品外，亦得銷售包含依醫師或牙醫師處方箋使用之醫療用醫藥品在內之所有醫藥品。

關於店鋪銷售業之店鋪管理者，下列敘述何者錯誤？

1. 店鋪管理者為使不致產生保健衛生上之障礙，須以書面向店鋪銷售業者陳述必要意見。
2. 銷售、授予第二類醫藥品或第三類醫藥品之店鋪，其店鋪管理者須為藥劑師。
3. 銷售、授予要指導醫藥品或第一類醫藥品之店鋪，其店鋪管理者原則上須為藥劑師。
4. 於銷售、授予第一類醫藥品之店鋪，無法以藥劑師擔任店鋪管理者時，若以符合所定要件之登錄銷售者擔任店鋪管理者，須配置輔佐店鋪管理者之藥劑師。

關於配置銷售業，下列敘述何者正確？

1. 配置銷售業係將醫藥品預先寄放於購買者之居所等處，於購買者使用後方產生代金請求權（先用後利）之銷售形態。
2. 配置銷售業之許可，規定無論擬配置之區域為何，只要取得任一都道府縣知事之許可，即可於全國各地進行配置銷售。
3. 配置銷售業可銷售或授予要指導醫藥品。
4. 寄放於購買者居所等處之「配置箱」，於法律上屬於儲存。

關於配置銷售業，下列敘述何者錯誤？

1. 配置銷售業者不得銷售等一般用醫藥品中，不符合經年變化不易發生等基準（配置銷售品項基準）之醫藥品。
2. 配置銷售業者擬以店鋪銷售或授予之方法銷售等醫藥品時，須另行取得藥局之開設或店鋪銷售業之許可。
3. 第一類醫藥品之配置銷售，須由藥劑師銷售或授予，若無藥劑師從事配置銷售，即不得銷售或授予第一類醫藥品。
4. 配置銷售業可開封分裝銷售醫藥品。

關於配置銷售業者或其配置員，下列敘述何者正確？

1. 配置銷售業者或其配置員，非經取得其住所地都道府縣知事發行之身分證明書並攜帶之，不得從事醫藥品之配置銷售。
2. 身分證明書只須保管於營業所，從事配置銷售時無須攜帶。
3. 配置銷售業者或其配置員，於從事醫藥品之配置銷售後，只須於30日內向涵蓋其從事業務區域之都道府縣知事申報即可。
4. 從事配置銷售時攜帶之身分證明書，係由厚生勞動大臣發行。

關於醫藥品之分裝銷售，下列敘述何者正確？

1. 將醫藥品事先分裝、依特定購買者之要求銷售之行為，亦被認可為分裝銷售。
2. 分裝銷售之醫藥品，無須標示或記載容器等之記載事項或仿單等之記載事項。
3. 藥局、店鋪銷售業及批發銷售業，可依特定購買者之要求開封醫藥品之包裝進行分裝銷售。
4. 配置銷售業被認可開封醫藥品進行分裝銷售。

關於批發銷售業等，下列敘述何者正確？

1. 批發銷售業者得以業務方式直接向一般民眾銷售醫藥品。
2. 批發銷售業不被認可開封醫藥品之包裝進行分裝銷售。
3. 店鋪銷售業者擬以配置方式銷售或授予醫藥品時，無須另行取得許可。
4. 批發銷售業係向藥局或其他醫藥品銷售業、製藥企業或醫療機構等銷售等醫藥品之業態。

關於藥劑師不在時間，下列敘述何者錯誤？

1. 即使於藥劑師不在時間內，登錄銷售者可銷售之醫藥品仍為第二類醫藥品或第三類醫藥品。
2. 藥局開設者於藥劑師不在時間內，須關閉調劑室，並於該藥局內易見之處及該藥局外部易見之處，張貼有關藥劑師不在時間之公告事項。
3. 因學校藥劑師之業務或事先排定之定期性業務，致經常性地無藥劑師在場之時間，亦被認可為藥劑師不在時間。
4. 所謂藥劑師不在時間，係指於開店時間中，因該藥局從事調劑之藥劑師須於該藥局以外之場所執行業務，不得已且暫時性地使該藥局無藥劑師在場之時間。

關於地區聯合藥局、專科醫療機構聯合藥局及健康支援藥局，下列敘述何者正確？

1. 地區聯合藥局可經厚生勞動大臣之認定而稱之。
2. 所謂健康支援藥局，係指與其他醫療提供機構合作，具備依傷病區分實施基於專業藥學知識指導所需功能之藥局。
3. 藥局開設者於標示為健康支援藥局時，須使該藥局符合厚生勞動大臣所定之基準。
4. 專科醫療機構聯合藥局，係不分傷病區分一律予以認定，其認定由所在地之都道府縣知事為之。

關於依風險分級所定之銷售從業人員，下列敘述何者正確？

1. 登錄銷售者可銷售或授予第一類醫藥品。
2. 即使該店鋪無藥劑師在場，只要有登錄銷售者，即可銷售或授予要指導醫藥品及第一類醫藥品。
3. 藥局開設者或店鋪銷售業者銷售、授予要指導醫藥品時，須使藥劑師銷售、授予之。
4. 第二類醫藥品不得由登錄銷售者銷售或授予，非藥劑師不得銷售或授予。

關於銷售或授予第一類醫藥品時之資訊提供，下列敘述何者正確？

1. 藥局開設者或店鋪銷售業者，須使從事醫藥品銷售或授予業務之藥劑師，使用記載所定事項之書面，提供必要資訊。
2. 資訊提供無須以書面為之，僅須使藥劑師以口頭進行即可。
3. 第一類醫藥品之資訊提供，除藥劑師外，亦可使登錄銷售者進行。
4. 藥局開設者或店鋪銷售業者，僅止於須努力使從事醫藥品銷售或授予業務之藥劑師提供必要資訊（努力義務）。

關於銷售或授予第二類醫藥品時之資訊提供，下列敘述何者正確？

1. 有關資訊提供，法律上並未特別設有規定。
2. 第二類醫藥品之資訊提供，登錄銷售者不得為之，非藥劑師不得為之。
3. 須努力使從事醫藥品銷售或授予業務之藥劑師或登錄銷售者提供必要資訊。
4. 義務規定由從事醫藥品銷售或授予業務之藥劑師使用記載所定事項之書面提供資訊。

關於銷售或授予第三類醫藥品時之資訊提供，下列敘述何者正確？

1. 即使購買者提出諮詢，就第三類醫藥品仍無提供資訊之義務。
2. 法律規定須努力使藥劑師或登錄銷售者提供必要資訊（努力義務）。
3. 宜使藥劑師或登錄銷售者提供必要資訊，惟法律上並未特別設有規定。
4. 義務規定須以書面提供資訊。

關於醫藥品購買者等提出諮詢時之應對，下列敘述何者正確？

1. 由於第三類醫藥品並未特別設有資訊提供之法律規定，即使擬購買者提出諮詢，亦不生提供資訊之義務。
2. 就擬購買第二類醫藥品者提出諮詢時之應對，並非義務，而是努力義務。
3. 藥局開設者、店鋪銷售業者或配置銷售業者，於擬購買一般用醫藥品者提出諮詢時，須先提供資訊後，方得銷售或授予。
4. 就擬購買要指導醫藥品者提出諮詢時之應對，除藥劑師外，亦可使從事藥事實務之登錄銷售者為之。

關於第一類醫藥品資訊提供之例外，下列敘述何者正確？

1. 第一類醫藥品以書面提供資訊，無論購買者之意思為何，任何情形下皆不得省略。
2. 就要指導醫藥品而言，只要購買或受讓者表明無須說明之意思，即可不經藥劑師提供資訊及基於藥學知識之指導而銷售之。
3. 只要購買或受讓者表明無須說明之意思，登錄銷售者判斷可獲適當使用，即可省略第一類醫藥品之資訊提供。
4. 購買第一類醫藥品者表明無須說明之意思，且藥劑師判斷該第一類醫藥品可獲適當使用者，則不適用資訊提供之規定。

藥局開設者或店鋪銷售業者銷售要指導醫藥品時，就其須使藥劑師遵行之方法，下列敘述何者錯誤？

1. 若擬購買者要求，可不限數量銷售之。
2. 使擬購買該要指導醫藥品者知悉銷售該要指導醫藥品之藥劑師姓名、該藥局或店鋪之名稱及電話號碼等聯絡方式。
3. 確認擬購買該要指導醫藥品者，即為擬使用該要指導醫藥品之人。
4. 確認接受資訊提供及指導者，已理解該資訊提供及指導之內容，且無疑問後，方得銷售之。

於進行第一類醫藥品之資訊提供時，下列何者並非the Guide所列須使藥劑師事先確認之事項？

1. 是否懷孕及懷孕者之妊娠週數
2. 年齡
3. 擬購買者之職業
4. 其他藥劑或醫藥品之使用狀況

關於銷售醫藥品時之紀錄，下列敘述何者正確？

1. 銷售第二類醫藥品或第三類醫藥品時，義務規定將品名、數量、銷售之日期時間等記載於書面，並保存2年。
2. 要指導醫藥品之書面保存期間並非2年，而是5年。
3. 義務規定將購買醫藥品者之聯絡方式記載於書面，並保存2年。
4. 店鋪銷售業者於銷售要指導醫藥品或第一類醫藥品時，須將品名、數量、銷售之日期時間等記載於書面，並保存2年。

關於要指導醫藥品之陳列，下列敘述何者正確？

1. 要指導醫藥品須陳列於擬購買者等可直接以手觸及之陳列設備，即可自由取用之場所。
2. 要指導醫藥品除陳列於上鎖之陳列設備等情形外，須陳列於要指導醫藥品陳列區之內部陳列設備。
3. 要指導醫藥品可與一般用醫藥品混雜陳列。
4. 藥局開設者或店鋪銷售業者，可不區分醫藥品與食品、醫藥部外品、化妝品等其他物品，一併儲存或陳列。

關於指定第二類醫藥品之陳列，下列敘述何者正確？

1. 指定第二類醫藥品須一律陳列於上鎖之陳列設備。
2. 指定第二類醫藥品須陳列於距「用於提供資訊之設備」10公尺以內之範圍。
3. 若於陳列指定第二類醫藥品之陳列設備3公尺以內之範圍，已採取措施防止擬購買醫藥品者等進入，則可陳列於7公尺以外之範圍。
4. 指定第二類醫藥品除陳列於上鎖之陳列設備等情形外，須陳列於距「用於提供資訊之設備」7公尺以內之範圍。

關於醫藥品之陳列等，下列敘述何者錯誤？

1. 配置銷售業者陳列一般用醫藥品時，須依第一類醫藥品、第二類醫藥品、第三類醫藥品之區分分別陳列，避免混雜配置。
2. 藥局開設者或店鋪銷售業者陳列一般用醫藥品時，須避免第一類醫藥品、第二類醫藥品及第三類醫藥品混雜陳列。
3. 即使第一類醫藥品陳列於上鎖之陳列設備，於不銷售第一類醫藥品之時間，仍須關閉第一類醫藥品陳列區。
4. 藥局開設者或店鋪銷售業者於不銷售或授予要指導醫藥品或一般用醫藥品之時間，須關閉通常陳列或交付該等醫藥品之場所。

關於特定銷售，下列敘述何者正確？

1. 所謂特定銷售，係指該藥局或店鋪對位於該藥局或店鋪以外場所之人，銷售或授予醫藥品，除要指導醫藥品或一般用醫藥品外，亦包含依醫師或牙醫師處方箋使用之醫療用醫藥品。
2. 所謂特定銷售，係指該藥局或店鋪對位於該藥局或店鋪以外場所之人，銷售或授予要指導醫藥品（不含特定要指導醫藥品）、一般用醫藥品或藥局製造銷售醫藥品（不含屬毒藥及劇藥者）。
3. 特定銷售可銷售包含特定要指導醫藥品在內之要指導醫藥品。
4. 特定銷售可銷售屬毒藥或劇藥之藥局製造銷售醫藥品。

關於進行特定銷售之網路廣告，下列何者並非the Guide所列須於網頁上明顯標示之資訊？

1. 進行特定銷售之藥局製造銷售醫藥品、要指導醫藥品（不含特定要指導醫藥品）或一般用醫藥品之使用期限
2. 藥局或店鋪主要外觀之照片
3. 藥局製造銷售醫藥品、要指導醫藥品（不含特定要指導醫藥品）或一般用醫藥品陳列狀況之照片
4. 藥局或店鋪內部之平面圖

關於特定銷售之方法，下列敘述何者正確？

1. 進行特定銷售之網路廣告，須於都道府縣知事等及厚生勞動大臣可輕易瀏覽之網頁上進行。
2. 進行特定銷售時，即使擬購買者以對面或電話方式提出諮詢應對之希望，僅以電子郵件回覆即可。
3. 進行特定銷售時，只須將自其他藥局或店鋪調貨之醫藥品直接發送即可，無須為該藥局或店鋪所儲存或陳列之醫藥品。
4. 特定銷售之廣告無須依風險分級分別標示醫藥品。

作為指定濫用防止醫藥品，下列何者並非厚生勞動大臣所定數量所示之成分（皆不含外用劑）？

1. 麻黃鹼
2. 右美沙芬
3. 溴戊巴脲
4. 乙醯胺酚

關於銷售指定濫用防止醫藥品時須事先確認之事項，下列敘述何者正確？

1. 於該藥局等擬購買指定濫用防止醫藥品者未滿18歲時，須確認該人之姓名。
2. 無須事先確認該指定濫用防止醫藥品及其以外之指定濫用防止醫藥品之購買或受讓狀況。
3. 即使擬購買超過厚生勞動大臣所定數量，亦無須事先確認其購買理由。
4. 擬購買者之年齡無須確認。

關於指定濫用防止醫藥品之銷售，下列敘述何者正確？

1. 厚生勞動大臣就假麻黃鹼（不含外用劑）所定之數量，為一包裝，且依用法及用量計算不超過5日份（作為感冒藥或鼻炎用內服藥效能或效果之製劑則為7日份）者。
2. 即使於無法提供資訊或其他認定無法確保適當使用之情形，仍可銷售指定濫用防止醫藥品。
3. 若擬購買者希望，即使超過厚生勞動大臣所定數量，無論幾日份皆可一次銷售。
4. 厚生勞動大臣就可待因（不含外用劑）所定之數量，為一包裝，且依用法及用量計算不超過10日份（作為感冒藥或鼻炎用內服藥效能或效果之製劑則為14日份）者。

藥局開設者或店鋪銷售業者陳列指定濫用防止醫藥品（限第二類醫藥品或第三類醫藥品）之方法，下列敘述何者正確？

1. 指定濫用防止醫藥品之陳列方法，僅限於陳列於指定濫用防止醫藥品陳列區內部之陳列設備，或陳列於距用於提供資訊之設備1.2公尺以內範圍並於該設備持續配置從事藥事實務之藥劑師或登錄銷售者。
2. 指定濫用防止醫藥品無論是否位於指定濫用防止醫藥品陳列區內部，皆須一律陳列於上鎖之陳列設備。
3. 陳列於距用於提供資訊之設備7公尺以內範圍時，無須於該設備持續配置藥劑師或登錄銷售者。
4. 須以陳列於指定濫用防止醫藥品陳列區內部之陳列設備，或陳列於距用於提供資訊之設備7公尺以內範圍並於該設備持續配置從事藥事實務之藥劑師或登錄銷售者，兩種方法之一陳列。

關於用藥手冊（お薬手帳，Okusuri Techō），下列敘述何者正確？

1. 即使擬使用要指導醫藥品者未持有用藥手冊，亦無須促其持有，或以用藥手冊為工具提供資訊。
2. 所謂用藥手冊，係指可一元且經時管理藥劑服用紀錄及其他資訊之手冊，記錄要指導醫藥品亦屬重要。
3. 用藥手冊無須記錄要指導醫藥品之相關內容。
4. 用藥手冊僅記錄於醫療機構調劑之藥劑，並不記錄要指導醫藥品或一般用醫藥品之使用情形。

關於《藥機法》第66條有關醫藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？

1. 任何人皆不得就醫藥品之名稱、製造方法、效能、效果或性能，無論明示或暗示，廣告、記述或散布虛偽或誇大之記事。
2. 廣告、記述或散布使人誤解為經醫師或其他人保證之記事，規定只要內容屬實，即不構成虛偽或誇大之記事。
3. 明示之虛偽記事廣告受禁止，惟暗示者則不受禁止。
4. 禁止誇大廣告等之對象，僅限於廣告之委託人即製藥企業。

關於核准前醫藥品之廣告等，下列敘述何者正確？

1. 一般用醫藥品之銷售廣告，不包含藥局、店鋪銷售業或配置銷售業為促進銷售所使用之傳單或POP廣告。
2. 違反《藥機法》第66條或第68條規定進行廣告者，並未定有罰則。
3. 任何人皆不得就核准前之醫藥品，廣告其名稱、製造方法、效能、效果或性能。
4. 就核准前之醫藥品，僅名稱可加以廣告。

關於是否構成醫藥品廣告之判斷，下列敘述何者正確？

1. 只要誘引顧客（提升顧客購買意願）之意圖明確，即使未滿足其他要件，仍判斷為構成廣告。
2. 已明示特定醫藥品之商品名稱（販賣名稱），與一般人可得知悉之狀態不同，並不包含於構成廣告之要件中。
3. (1)誘引顧客（提升顧客購買意願）之意圖明確、(2)已明示特定醫藥品之商品名稱（販賣名稱）、(3)一般人可得知悉之狀態等3項要件中，只要滿足其中1項，即判斷為構成廣告。
4. 同時滿足(1)誘引顧客（提升顧客購買意願）之意圖明確、(2)已明示特定醫藥品之商品名稱（販賣名稱）、(3)一般人可得知悉之狀態，此3項要件時，判斷為構成廣告。

關於醫藥品廣告之課徵金制度，下列敘述何者正確？

1. 厚生勞動大臣就有關醫藥品、醫療器材等名稱、製造方法、效能、效果或性能為虛偽・誇大廣告者，設有命其就違反期間內對象商品銷售額×4.5%繳納課徵金之課徵金制度。
2. 厚生勞動大臣就有關醫藥品、醫療器材等名稱、製造方法、效能、效果或性能為虛偽・誇大廣告者，設有命其就違反期間內對象商品銷售額×10%繳納課徵金之課徵金制度。
3. 命繳納課徵金者，規定依對象商品之銷售額，由都道府縣知事為之。
4. 課徵金制度僅以核准前醫藥品之廣告為對象。

依醫藥品等適當廣告基準等判斷廣告之適當性，下列敘述何者正確？

1. 醫藥相關人員、醫療機構、公家機關、團體等公認、推薦、選用等之旨之廣告，若屬實則獲認可。
2. 「無論服用多少皆無副作用」等廣告表現，雖有助長過度消費或濫用之虞，惟並不構成虛偽誇大之廣告。
3. 省略漢方處方製劑效能效果所附、限定使用者體質等之所謂「限定用語表現」進行廣告，原則上並不被認可。
4. 保證醫藥品效能或安全性確實之表現，僅限於明示者，視為虛偽或誇大之廣告。

關於醫藥品之銷售方法，下列敘述何者正確？

1. 組合銷售效能效果重複之醫藥品，從購買者便利性之觀點而言為適當。
2. 組合銷售時，個別醫藥品等外盒等所記載依法應記載之事項，即使自組合銷售所用之容器外部無法看見亦無妨。
3. 提供人物周邊商品等贈品類銷售醫藥品，只要於不當贈品類及不當標示防止法之限度內，即獲認可。
4. 以醫藥品作為抽獎或贈品授予，只要於不當贈品類及不當標示防止法之限度內，即獲認可。

關於行政機關之監督指導，下列敘述何者正確？

1. 拒絕、妨礙或忌避藥事監視員之進入檢查或收取者之罰則，為3年以下之拘禁刑。
2. 都道府縣知事等可使其職員（藥事監視員）進入藥局開設者或醫藥品銷售業者以業務方式處理醫藥品之場所，就疑似未核准未許可醫藥品、不良醫藥品或不正標示醫藥品等之物品，於試驗所需最小限度分量內收取之。
3. 即使藥劑師或登錄銷售者等從業人員，無正當理由未回答藥事監視員之詢問，亦不適用罰則。
4. 藥事監視員並非由厚生勞動大臣、都道府縣知事、設有保健所之市之市長及特別區之區長任命，而係由藥師公會自其會員中任命，有權進入藥局開設者或醫藥品銷售業者以業務方式處理醫藥品之場所實施檢查。

關於行政機關之處分及申訴諮詢窗口，下列敘述何者錯誤？

1. 醫藥品等製造銷售業者等，即使知悉因該醫藥品等之使用致生或有致生保健衛生上危害之虞，若無行政機關之命令，仍不得採取廢棄、回收、暫停銷售等措施。
2. 厚生勞動大臣於認為為防止因醫藥品而生保健衛生上危害之發生或擴大有其必要時，得命藥局開設者或醫藥品銷售業者採取暫停銷售或授予醫藥品或其他應急措施。
3. 有關藥局或醫藥品銷售業之銷售廣告、銷售方法等民眾之申訴等，除行政機關之藥務主管課、保健所、藥事監視事務所外，亦送達至（獨立行政法人）國民生活中心及各地區之消費生活中心、消費者團體等民間團體。
4. 都道府縣知事等於藥局開設者或醫藥品銷售業者有違反藥事相關法令之行為時，若認為為防止保健衛生上危害之發生或擴大有其必要，得命其採取業務運作改善所須之必要措施。