Izin Usaha Penjualan dan Kepatuhan Hukum

Manakah pernyataan yang benar mengenai izin usaha penjualan obat?

1. Izin usaha penjualan obat dibagi menjadi 4 jenis: apotek, usaha penjualan toko obat, usaha penjualan keliling, dan usaha penjualan grosir.
2. Orang yang telah menerima izin usaha penjualan grosir diperbolehkan menjual obat secara langsung kepada masyarakat umum sebagai usaha.
3. Izin usaha penjualan obat dibagi menjadi 3 jenis: izin usaha penjualan toko obat, izin usaha penjualan keliling, atau izin usaha penjualan grosir.
4. Untuk menjual obat, apotek wajib menerima izin usaha penjualan obat secara terpisah dari izin pembukaan apotek.

Manakah pernyataan yang salah mengenai usaha penjualan obat dan sebagainya?

1. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat dilarang menjual atau menyerahkan obat dengan metode selain penjualan atau penyerahan melalui toko.
2. Izin pembukaan apotek atau izin usaha penjualan obat kehilangan keabsahannya setelah lewat jangka waktu tertentu apabila tidak diperbarui setiap 5 tahun.
3. Yang dapat menjual dan sebagainya obat kepada masyarakat umum hanya terbatas pada orang yang telah menerima izin usaha penjualan toko obat dan usaha penjualan keliling.
4. Kecuali oleh pembuka apotek atau orang yang telah menerima izin usaha penjualan obat, obat tidak boleh dijual, diserahkan, atau disimpan/dipajang dengan tujuan dijual atau diserahkan, sebagai usaha.

Manakah pernyataan yang benar mengenai apotek?

1. Apotek dapat menangani obat resep, obat yang memerlukan bimbingan, dan obat OTC.
2. Izin pembukaan apotek diberikan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
3. Tempat penanganan obat dapat menggunakan nama "apotek" meskipun tidak menerima izin pembukaan sebagai apotek.
4. Apotek yang melaksanakan peracikan obat resep tidak diposisikan sebagai fasilitas penyedia layanan medis.

Manakah pernyataan yang benar mengenai usaha penjualan toko obat?

1. Izin usaha penjualan toko obat diberikan per toko oleh gubernur prefektur tempat toko tersebut berada (wali kota atau kepala distrik apabila lokasi toko berada di wilayah kota yang memiliki pusat kesehatan masyarakat sendiri atau distrik khusus).
2. Toko usaha penjualan toko obat dapat melakukan peracikan obat resep seperti apotek, apabila ada apoteker yang bertugas.
3. Obat yang memerlukan bimbingan dapat dijual atau diserahkan oleh penjual terdaftar meskipun tidak ada apoteker di toko tersebut.
4. Orang yang telah menerima izin usaha penjualan toko obat ditetapkan dapat menjual semua jenis obat, termasuk obat resep yang digunakan berdasarkan resep dokter atau dokter gigi, selain obat yang memerlukan bimbingan dan obat OTC.

Manakah pernyataan yang salah mengenai pengelola toko pada usaha penjualan toko obat?

1. Pengelola toko wajib menyampaikan pendapat yang diperlukan secara tertulis kepada pelaku usaha penjualan toko obat, agar tidak terjadi gangguan kesehatan masyarakat.
2. Pengelola toko yang menjual dan menyerahkan obat golongan kedua atau obat golongan ketiga wajib seorang apoteker.
3. Pengelola toko yang menjual dan menyerahkan obat yang memerlukan bimbingan atau obat golongan pertama, pada prinsipnya wajib seorang apoteker.
4. Pada toko yang menjual dan menyerahkan obat golongan pertama, apabila apoteker tidak dapat dijadikan pengelola toko dan penjual terdaftar yang memenuhi persyaratan tertentu dijadikan pengelola toko, wajib ditempatkan apoteker yang membantu pengelola toko tersebut.

Manakah pernyataan yang benar mengenai usaha penjualan keliling?

1. Usaha penjualan keliling adalah bentuk penjualan berupa menitipkan obat terlebih dahulu di kediaman pembeli dan sebagainya, dan hak menagih pembayaran baru timbul setelah pembeli menggunakannya, disebut sistem "sen'yō-kōri", yakni pakai dulu bayar kemudian.
2. Izin usaha penjualan keliling ditetapkan sedemikian rupa sehingga bila diterima dari salah satu gubernur prefektur mana pun, terlepas dari area yang akan dijadikan wilayah penjualan keliling, dapat dilakukan penjualan keliling di seluruh Jepang.
3. Usaha penjualan keliling dapat menjual atau menyerahkan obat yang memerlukan bimbingan.
4. "Kotak penitipan" yang dititipkan di kediaman pembeli dan sebagainya, secara hukum termasuk kategori penyimpanan.

Manakah pernyataan yang salah mengenai usaha penjualan keliling?

1. Pelaku usaha penjualan keliling dilarang menjual dan sebagainya obat OTC selain yang memenuhi standar seperti tidak mudah mengalami perubahan seiring waktu (standar jenis produk penjualan keliling).
2. Apabila pelaku usaha penjualan keliling hendak menjual dan sebagainya obat dengan metode penjualan atau penyerahan melalui toko, ia wajib menerima izin pembukaan apotek atau izin usaha penjualan toko obat secara terpisah.
3. Untuk penjualan keliling obat golongan pertama, wajib dijual atau diserahkan oleh apoteker, dan tidak dapat menjual atau menyerahkan obat golongan pertama apabila tidak ada apoteker yang bertugas dalam penjualan keliling tersebut.
4. Pada usaha penjualan keliling, obat dapat dijual secara terbagi dengan membuka kemasannya.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pelaku usaha penjualan keliling atau pekerjanya?

1. Pelaku usaha penjualan keliling atau pekerjanya dilarang bertugas dalam penjualan keliling obat kecuali telah menerima penerbitan kartu identitas dari gubernur prefektur tempat tinggalnya dan membawanya.
2. Kartu identitas cukup disimpan di kantor usaha dan tidak perlu dibawa saat bertugas dalam penjualan keliling.
3. Pelaku usaha penjualan keliling atau pekerjanya cukup melaporkan kepada gubernur prefektur yang wilayahnya mencakup area yang telah dijalani dalam waktu 30 hari setelah bertugas dalam penjualan keliling obat.
4. Kartu identitas yang dibawa saat bertugas dalam penjualan keliling diterbitkan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penjualan obat secara terbagi?

1. Tindakan membagi obat menjadi kemasan kecil terlebih dahulu lalu menjualnya sesuai permintaan pembeli tertentu juga diakui sebagai penjualan terbagi.
2. Untuk obat yang dijual secara terbagi, tidak perlu mencantumkan hal-hal yang wajib dilabel pada wadah dan sebagainya atau pada informasi produk.
3. Apotek, usaha penjualan toko obat, dan usaha penjualan grosir dapat membuka kemasan obat dan menjualnya secara terbagi sesuai permintaan pembeli tertentu.
4. Pada usaha penjualan keliling, penjualan obat secara terbagi dengan membuka kemasannya diizinkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai usaha penjualan grosir dan sebagainya?

1. Pelaku usaha penjualan grosir dapat menjual obat secara langsung kepada masyarakat umum sebagai usaha.
2. Pada usaha penjualan grosir, membuka kemasan obat dan menjualnya secara terbagi tidak diizinkan.
3. Apabila pelaku usaha penjualan toko obat hendak menjual dan sebagainya obat dengan metode penjualan atau penyerahan melalui penitipan keliling, tidak diperlukan izin terpisah.
4. Usaha penjualan grosir adalah bentuk usaha yang menjual dan sebagainya obat kepada apotek, usaha penjualan obat lain, perusahaan farmasi, atau fasilitas medis dan sebagainya.

Manakah pernyataan yang salah mengenai waktu ketidakhadiran apoteker?

1. Meskipun selama waktu ketidakhadiran apoteker, obat yang dapat dijual oleh penjual terdaftar adalah obat golongan kedua atau obat golongan ketiga.
2. Pembuka apotek wajib menutup ruang peracikan selama waktu ketidakhadiran apoteker, sekaligus memasang pengumuman terkait waktu ketidakhadiran apoteker di tempat yang mudah terlihat di dalam apotek dan di tempat yang mudah terlihat di luar apotek tersebut.
3. Waktu apoteker terus-menerus tidak hadir akibat tugas sebagai apoteker sekolah atau tugas rutin yang telah dijadwalkan sebelumnya, juga diakui sebagai waktu ketidakhadiran apoteker.
4. Waktu ketidakhadiran apoteker adalah waktu selama jam buka toko ketika apoteker yang bertugas meracik obat di apotek tersebut, karena harus menjalankan tugasnya di luar apotek tersebut, terpaksa dan untuk sementara waktu tidak hadir di apotek itu.

Manakah pernyataan yang benar mengenai apotek kerja sama komunitas, apotek kerja sama fasilitas medis khusus, dan apotek pendukung kesehatan?

1. Apotek kerja sama komunitas dapat menyandang sebutannya dengan sertifikasi dari Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
2. Apotek pendukung kesehatan adalah apotek yang memiliki fungsi yang diperlukan untuk melakukan bimbingan berbasis pengetahuan kefarmasian khusus per kategori penyakit, bekerja sama dengan fasilitas penyedia layanan medis lainnya.
3. Pembuka apotek, apabila hendak menampilkan bahwa apoteknya adalah apotek pendukung kesehatan, wajib memastikan apotek tersebut memenuhi standar yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
4. Apotek kerja sama fasilitas medis khusus disertifikasi secara seragam terlepas dari kategori penyakit, dan sertifikasinya dilakukan oleh gubernur prefektur tempat apotek berada.

Manakah pernyataan yang benar mengenai petugas penjual sesuai klasifikasi risiko?

1. Obat golongan pertama dapat dijual atau diserahkan oleh penjual terdaftar.
2. Obat yang memerlukan bimbingan dan obat golongan pertama dapat dijual atau diserahkan oleh penjual terdaftar apabila penjual terdaftar ada di toko tersebut, meskipun tidak ada apoteker.
3. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat, apabila hendak menjual dan menyerahkan obat yang memerlukan bimbingan, wajib menugaskan apoteker untuk menjualnya dan menyerahkannya.
4. Obat golongan kedua tidak dapat dijual atau diserahkan oleh penjual terdaftar, dan hanya dapat dijual atau diserahkan oleh apoteker.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pemberian informasi saat menjual atau menyerahkan obat golongan pertama?

1. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat wajib membuat apoteker yang menangani penjualan atau penyerahan obat memberikan informasi yang diperlukan dengan menggunakan dokumen tertulis yang mencantumkan hal-hal yang ditetapkan.
2. Pemberian informasi tidak perlu menggunakan dokumen tertulis, cukup dilakukan secara lisan oleh apoteker.
3. Pemberian informasi untuk obat golongan pertama juga dapat dilakukan oleh penjual terdaftar selain apoteker.
4. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat hanya wajib berupaya (kewajiban upaya) agar apoteker yang menangani penjualan atau penyerahan obat memberikan informasi yang diperlukan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pemberian informasi saat menjual atau menyerahkan obat golongan kedua?

1. Tidak ada ketentuan hukum khusus mengenai pemberian informasi ini.
2. Pemberian informasi untuk obat golongan kedua tidak dapat dilakukan oleh penjual terdaftar, dan hanya dapat dilakukan oleh apoteker.
3. Apoteker atau penjual terdaftar yang menangani penjualan atau penyerahan obat wajib berupaya memberikan informasi yang diperlukan.
4. Pemberian informasi dengan dokumen tertulis yang mencantumkan hal-hal yang ditetapkan oleh apoteker yang menangani penjualan atau penyerahan obat diwajibkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pemberian informasi saat menjual atau menyerahkan obat golongan ketiga?

1. Meskipun ada permintaan konsultasi dari pembeli, tidak ada kewajiban memberikan informasi untuk obat golongan ketiga.
2. Undang-undang menetapkan bahwa apoteker atau penjual terdaftar wajib berupaya memberikan informasi yang diperlukan (kewajiban upaya).
3. Sebaiknya apoteker atau penjual terdaftar memberikan informasi yang diperlukan, tetapi tidak ada ketentuan hukum khusus mengenai hal ini.
4. Pemberian informasi dengan dokumen tertulis diwajibkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai tanggapan atas permintaan konsultasi dari pembeli obat dan sebagainya?

1. Untuk obat golongan ketiga, karena tidak ada ketentuan hukum khusus mengenai pemberian informasi, tidak timbul kewajiban memberikan informasi meskipun ada permintaan konsultasi dari orang yang hendak membeli.
2. Tanggapan atas permintaan konsultasi dari orang yang hendak membeli obat golongan kedua bukan kewajiban, melainkan kewajiban upaya.
3. Pembuka apotek, pelaku usaha penjualan toko obat, atau pelaku usaha penjualan keliling wajib memberikan penjualan atau penyerahan setelah memberikan informasi, apabila ada permintaan konsultasi dari orang yang hendak membeli obat OTC.
4. Untuk penanganan permintaan konsultasi dari orang yang hendak membeli obat yang memerlukan bimbingan, hal itu dapat dilakukan bukan hanya oleh apoteker, tetapi juga oleh penjual terdaftar yang menangani pekerjaan farmasi.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pengecualian pemberian informasi untuk obat golongan pertama?

1. Pemberian informasi dengan dokumen tertulis untuk obat golongan pertama tidak dapat dihilangkan dalam kondisi apa pun, terlepas dari kehendak pembeli.
2. Untuk obat yang memerlukan bimbingan pun, apabila ada pernyataan kehendak dari pembeli atau penerima bahwa penjelasan tidak diperlukan, obat tersebut dapat dijual tanpa pemberian informasi dan bimbingan berbasis pengetahuan kefarmasian oleh apoteker.
3. Apabila ada pernyataan kehendak dari pembeli atau penerima bahwa penjelasan tidak diperlukan, pemberian informasi untuk obat golongan pertama dapat dihilangkan berdasarkan penilaian penjual terdaftar bahwa obat tersebut akan digunakan secara tepat.
4. Apabila ada pernyataan kehendak dari orang yang hendak membeli obat golongan pertama bahwa penjelasan tidak diperlukan, dan apoteker menilai bahwa obat golongan pertama tersebut akan digunakan secara tepat, ketentuan pemberian informasi tidak berlaku.

Manakah pernyataan yang salah mengenai cara yang wajib dilakukan apoteker ketika pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat menjual obat yang memerlukan bimbingan?

1. Apabila diminta oleh pembeli, dapat dijual tanpa batasan jumlah.
2. Menyampaikan kepada orang yang hendak membeli, nama apoteker yang menjual obat yang memerlukan bimbingan tersebut, serta nama apotek atau toko dan nomor telepon atau kontak lainnya.
3. Memastikan bahwa orang yang hendak membeli obat yang memerlukan bimbingan tersebut adalah orang yang akan menggunakannya.
4. Menjual setelah memastikan bahwa orang yang menerima informasi dan bimbingan telah memahami isi informasi dan bimbingan tersebut serta tidak memiliki pertanyaan.

Manakah yang TIDAK termasuk dalam the Guide sebagai hal yang wajib dipastikan terlebih dahulu oleh apoteker sebelum memberikan informasi untuk obat golongan pertama?

1. Ada tidaknya kehamilan, dan bila sedang hamil, usia kehamilannya
2. Usia
3. Pekerjaan orang yang hendak membeli
4. Situasi penggunaan obat atau produk farmasi lain

Manakah pernyataan yang benar mengenai catatan saat obat dijual?

1. Apabila menjual obat golongan kedua atau obat golongan ketiga, pencatatan nama produk, jumlah, tanggal dan waktu penjualan, dan sebagainya secara tertulis serta penyimpanannya selama 2 tahun diwajibkan.
2. Jangka waktu penyimpanan dokumen untuk penjualan obat yang memerlukan bimbingan bukan 2 tahun, melainkan 5 tahun.
3. Pencatatan kontak pembeli obat secara tertulis dan penyimpanannya selama 2 tahun diwajibkan.
4. Pelaku usaha penjualan toko obat, apabila menjual obat yang memerlukan bimbingan atau obat golongan pertama, wajib mencatat nama produk, jumlah, tanggal dan waktu penjualan, dan sebagainya secara tertulis, serta menyimpannya selama 2 tahun.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pemajangan obat yang memerlukan bimbingan?

1. Obat yang memerlukan bimbingan wajib dipajang di rak pajangan yang dapat langsung disentuh tangan orang yang hendak membeli dan sebagainya, yaitu tempat yang dapat bebas diambil.
2. Obat yang memerlukan bimbingan wajib dipajang di rak pajangan di dalam blok pemajangan obat yang memerlukan bimbingan, kecuali dalam kasus dipajang di rak pajangan yang dikunci dan sebagainya.
3. Obat yang memerlukan bimbingan dapat dipajang bercampur dengan obat OTC.
4. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat dapat menyimpan atau memajang obat bersama-sama tanpa membedakannya dari benda lain seperti pangan, obat kuasi, atau kosmetik.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pemajangan obat golongan kedua tertentu?

1. Obat golongan kedua tertentu wajib selalu dipajang di rak pajangan yang dikunci.
2. Obat golongan kedua tertentu wajib dipajang dalam jarak 10 meter dari "fasilitas pemberian informasi".
3. Apabila diambil langkah yang diperlukan agar orang yang hendak membeli obat tidak dapat memasuki jarak 3 meter dari rak pajangan tempat obat golongan kedua tertentu dipajang, obat tersebut dapat dipajang di luar jarak 7 meter.
4. Obat golongan kedua tertentu, kecuali dipajang di rak pajangan yang dikunci dan sebagainya, wajib dipajang dalam jarak 7 meter dari "fasilitas pemberian informasi".

Manakah pernyataan yang salah mengenai pemajangan obat dan sebagainya?

1. Pelaku usaha penjualan keliling, apabila memajang obat OTC, wajib memajang per klasifikasi obat golongan pertama, golongan kedua, dan golongan ketiga, tanpa bercampur.
2. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat, apabila memajang obat OTC, wajib memajang obat golongan pertama, golongan kedua, dan golongan ketiga tanpa bercampur.
3. Meskipun obat golongan pertama dipajang di rak pajangan yang dikunci, blok pemajangan obat golongan pertama tetap wajib ditutup selama waktu ketika obat golongan pertama tidak dijual.
4. Pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat wajib menutup tempat yang biasanya digunakan untuk memajang atau menyerahkan obat yang memerlukan bimbingan atau obat OTC, selama waktu ketika obat tersebut tidak dijual atau diserahkan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penjualan khusus (特定販売)?

1. Penjualan khusus adalah penjualan atau penyerahan obat di apotek atau toko tersebut kepada orang yang berada di luar apotek atau toko tersebut, dan cakupannya termasuk obat yang memerlukan bimbingan serta obat OTC, dan juga termasuk obat resep yang digunakan berdasarkan resep dokter atau dokter gigi.
2. Penjualan khusus adalah penjualan atau penyerahan obat yang memerlukan bimbingan (tidak termasuk obat yang memerlukan bimbingan tertentu), obat OTC, atau obat produksi-penjualan apotek (tidak termasuk yang berupa obat racun dan obat keras) di apotek atau toko tersebut, kepada orang yang berada di luar apotek atau toko tersebut.
3. Pada penjualan khusus, obat yang memerlukan bimbingan termasuk obat yang memerlukan bimbingan tertentu dapat dijual.
4. Pada penjualan khusus, obat produksi-penjualan apotek yang berupa obat racun atau obat keras dapat dijual.

Ketika mengiklankan penyelenggaraan penjualan khusus melalui internet, manakah informasi yang TIDAK disebutkan dalam the Guide sebagai hal yang wajib dicantumkan dengan mudah terlihat di laman web?

1. Tanggal kedaluwarsa obat produksi-penjualan apotek, obat yang memerlukan bimbingan (tidak termasuk obat yang memerlukan bimbingan tertentu), atau obat OTC yang dijual secara penjualan khusus
2. Foto tampilan luar utama apotek atau toko
3. Foto yang menunjukkan situasi pemajangan obat produksi-penjualan apotek, obat yang memerlukan bimbingan (tidak termasuk obat yang memerlukan bimbingan tertentu), atau obat OTC
4. Denah bagian dalam apotek atau toko

Manakah pernyataan yang benar mengenai metode penjualan khusus?

1. Ketika mengiklankan penyelenggaraan penjualan khusus melalui internet, iklan wajib dilakukan melalui laman web yang mudah diakses oleh gubernur prefektur dan sebagainya serta Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan.
2. Pada penjualan khusus, meskipun ada permintaan tanggapan konsultasi secara tatap muka atau telepon dari orang yang hendak membeli, cukup dijawab melalui surel.
3. Pada penjualan khusus, obat yang didatangkan dari apotek atau toko lain boleh langsung dikirimkan, dan tidak harus berupa obat yang disimpan atau dipajang di apotek atau toko tersebut.
4. Pada iklan penjualan khusus, tidak perlu menampilkan obat per klasifikasi risikonya.

Manakah yang BUKAN termasuk komponen dengan jumlah yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan sebagai obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan (semuanya tidak termasuk sediaan luar)?

1. Efedrin
2. Dekstrometorfan
3. Bromovaleril urea
4. Asetaminofen

Manakah pernyataan yang benar mengenai hal yang wajib dipastikan terlebih dahulu saat menjual obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan?

1. Apabila orang yang hendak membeli obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan di apotek dan sebagainya tersebut berusia di bawah 18 tahun, nama orang tersebut wajib dipastikan.
2. Riwayat pembelian atau penerimaan obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan tersebut dan obat lain yang sejenis tidak perlu dipastikan terlebih dahulu.
3. Meskipun hendak membeli melebihi jumlah yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, alasan pembelian tersebut tidak perlu dipastikan terlebih dahulu.
4. Usia orang yang hendak membeli tidak perlu dipastikan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penjualan obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan?

1. Jumlah yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk pseudoefedrin (tidak termasuk sediaan luar) adalah satu kemasan yang, dilihat dari aturan pakai dan dosisnya, tidak melebihi 5 hari (7 hari untuk sediaan yang diakui memiliki efek/khasiat sebagai obat flu atau obat rinitis oral).
2. Meskipun pemberian informasi tidak dapat dilakukan atau penggunaan yang tepat dianggap tidak dapat dipastikan, obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan tetap dapat dijual.
3. Obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan dapat dijual sekaligus untuk berapa hari pun melebihi jumlah yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, apabila diinginkan oleh pembeli.
4. Jumlah yang ditetapkan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk kodein (tidak termasuk sediaan luar) adalah satu kemasan yang, dilihat dari aturan pakai dan dosisnya, tidak melebihi 10 hari (14 hari untuk sediaan yang diakui memiliki efek/khasiat sebagai obat flu atau obat rinitis oral).

Manakah pernyataan yang benar mengenai cara pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan toko obat memajang obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan (terbatas pada obat golongan kedua atau golongan ketiga)?

1. Cara pemajangan obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan terbatas pada salah satu dari dua cara berikut: dipajang di rak pajangan di dalam blok pemajangan obat objek pencegahan penyalahgunaan, atau dipajang dalam jarak 1,2 meter dari fasilitas pemberian informasi dengan menempatkan secara berkelanjutan apoteker atau penjual terdaftar yang menangani pekerjaan farmasi di fasilitas tersebut.
2. Obat yang ditetapkan sebagai objek pencegahan penyalahgunaan wajib selalu dipajang di rak pajangan yang dikunci, terlepas dari apakah berada di dalam blok pemajangan obat tersebut atau tidak.
3. Apabila dipajang dalam jarak 7 meter dari fasilitas pemberian informasi, tidak perlu menempatkan apoteker atau penjual terdaftar secara berkelanjutan di fasilitas tersebut.
4. Obat tersebut wajib dipajang dengan salah satu dari dua cara berikut: dipajang di rak pajangan di dalam blok pemajangan obat objek pencegahan penyalahgunaan, atau dipajang dalam jarak 7 meter dari fasilitas pemberian informasi dengan menempatkan secara berkelanjutan apoteker atau penjual terdaftar yang menangani pekerjaan farmasi di fasilitas tersebut.

Manakah pernyataan yang benar mengenai buku catatan obat (お薬手帳, Okusuri Techō)?

1. Meskipun orang yang hendak menggunakan obat yang memerlukan bimbingan tidak memiliki buku catatan obat, tidak perlu menganjurkan kepemilikannya atau memberikan informasi dengan memanfaatkan buku catatan obat.
2. Buku catatan obat adalah buku yang dapat mengelola riwayat penggunaan obat dan informasi lainnya secara terpadu dan kronologis, dan penting untuk mencatat obat yang memerlukan bimbingan di dalamnya juga.
3. Buku catatan obat tidak perlu mencatat obat yang memerlukan bimbingan.
4. Buku catatan obat hanya mencatat obat yang diracik di fasilitas medis, dan bukan untuk mencatat penggunaan obat yang memerlukan bimbingan atau obat OTC.

Manakah pernyataan yang benar mengenai ketentuan Pasal 66 tentang iklan obat?

1. Siapa pun dilarang mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarluaskan artikel bohong atau berlebihan mengenai nama, metode produksi, efek, khasiat, atau performa obat, baik secara eksplisit maupun implisit.
2. Mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarluaskan artikel yang berpotensi disalahpahami sebagai dijamin oleh dokter atau orang lain, ditetapkan tidak termasuk artikel bohong atau berlebihan selama isinya berupa fakta.
3. Artikel bohong yang eksplisit dilarang, tetapi yang implisit tidak dilarang.
4. Larangan iklan berlebihan dan sebagainya hanya berlaku bagi perusahaan farmasi pemesan iklan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai iklan obat sebelum persetujuan?

1. Iklan penjualan obat OTC tidak mencakup selebaran atau iklan POP yang digunakan untuk promosi penjualan di apotek, usaha penjualan toko obat, atau usaha penjualan keliling.
2. Tidak ditetapkan sanksi bagi orang yang mengiklankan dengan melanggar ketentuan Pasal 66 atau Pasal 68.
3. Siapa pun dilarang mengiklankan nama, metode produksi, efek, khasiat, atau performa obat sebelum persetujuan.
4. Untuk obat sebelum persetujuan, iklan diperbolehkan asalkan hanya mencantumkan namanya saja.

Manakah pernyataan yang benar mengenai penilaian apakah sesuatu termasuk iklan obat?

1. Apabila niat menarik pelanggan (mendorong keinginan membeli pelanggan) jelas, hal itu dinilai termasuk iklan meskipun syarat lain tidak terpenuhi.
2. Pencantuman nama produk (nama dagang) obat tertentu dengan jelas berbeda dari kondisi yang dapat diketahui masyarakat umum, dan tidak termasuk syarat penilaian sebagai iklan.
3. Dari 3 syarat: (1) niat menarik pelanggan jelas, (2) nama produk (nama dagang) obat tertentu dicantumkan dengan jelas, dan (3) berada dalam kondisi yang dapat diketahui masyarakat umum, sesuatu dinilai termasuk iklan apabila memenuhi salah satu saja.
4. Sesuatu dinilai termasuk iklan apabila memenuhi semua syarat berikut: (1) niat menarik pelanggan (mendorong keinginan membeli pelanggan) jelas, (2) nama produk (nama dagang) obat tertentu dicantumkan dengan jelas, dan (3) berada dalam kondisi yang dapat diketahui masyarakat umum.

Manakah pernyataan yang benar mengenai sistem denda administratif terkait iklan obat?

1. Ada sistem denda administratif di mana Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan memerintahkan orang yang melakukan iklan bohong atau berlebihan mengenai nama, metode produksi, efek, khasiat, atau performa obat/alat kesehatan dan sebagainya, untuk membayar denda administratif sebesar 4,5% dari jumlah penjualan produk objek pelanggaran selama periode pelanggaran.
2. Ada sistem denda administratif di mana Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan memerintahkan orang yang melakukan iklan bohong atau berlebihan mengenai nama, metode produksi, efek, khasiat, atau performa obat/alat kesehatan dan sebagainya, untuk membayar denda administratif sebesar 10% dari jumlah penjualan produk objek pelanggaran selama periode pelanggaran.
3. Perintah pembayaran denda administratif dilakukan oleh gubernur prefektur, sesuai jumlah penjualan produk objek.
4. Sistem denda administratif hanya berlaku untuk iklan obat sebelum persetujuan.

Manakah pernyataan yang benar mengenai kelayakan iklan berdasarkan Standar Iklan yang Layak untuk Obat dan sebagainya?

1. Iklan yang menyatakan telah diakui, direkomendasikan, atau dipilih oleh tenaga medis terkait, fasilitas medis, lembaga publik, organisasi, dan sebagainya, diperbolehkan selama merupakan fakta.
2. Ungkapan iklan seperti "tidak ada efek samping walau diminum berapa pun" berisiko mendorong konsumsi berlebihan atau penyalahgunaan, tetapi tidak termasuk iklan bohong dan berlebihan.
3. Mengiklankan resep kampo dengan menghilangkan "ungkapan pembatas/shibari" yang membatasi konstitusi tubuh pengguna dan sebagainya, yang dicantumkan pada efek/khasiatnya, pada prinsipnya tidak diperbolehkan.
4. Ungkapan yang menjamin kepastian khasiat atau keamanan obat, dianggap sebagai iklan bohong atau berlebihan hanya apabila bersifat eksplisit.

Manakah pernyataan yang benar mengenai metode penjualan obat?

1. Menjual kombinasi obat-obat yang efek/khasiatnya tumpang tindih dianggap layak dari sudut pandang kenyamanan pembeli.
2. Pada penjualan kombinasi, hal-hal yang wajib dicantumkan berdasarkan undang-undang pada kemasan luar dan sebagainya masing-masing obat boleh tidak terlihat dari luar wadah yang digunakan untuk penjualan kombinasi tersebut.
3. Menjual obat dengan memberikan hadiah promosi seperti barang bergambar karakter diperbolehkan selama dalam batas Undang-Undang Pencegahan Hadiah dan Label Tidak Wajar.
4. Memberikan obat sebagai hadiah undian atau hadiah promosi diperbolehkan selama dalam batas Undang-Undang Pencegahan Hadiah dan Label Tidak Wajar.

Manakah pernyataan yang benar mengenai pengawasan dan bimbingan oleh instansi pemerintah?

1. Sanksi bagi orang yang menolak, menghalangi, atau menghindari pemeriksaan atau pengambilan sampel oleh petugas pengawas kefarmasian adalah pidana kurungan paling lama 3 tahun.
2. Gubernur prefektur dan sebagainya dapat membuat petugas terkait (petugas pengawas kefarmasian) memasuki tempat penanganan obat pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat untuk keperluan usaha, dan mengambil dalam jumlah minimum yang diperlukan untuk pengujian, benda yang dicurigai sebagai obat tanpa persetujuan-izin, obat yang tidak layak, atau obat berlabel tidak sah dan sebagainya.
3. Meskipun karyawan termasuk apoteker atau penjual terdaftar tidak menjawab pertanyaan petugas pengawas kefarmasian tanpa alasan yang sah, sanksi tidak akan diterapkan.
4. Petugas pengawas kefarmasian bukan ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, gubernur prefektur, wali kota kota berpusat kesehatan masyarakat sendiri, atau kepala distrik khusus, melainkan ditunjuk oleh asosiasi apoteker dari antara anggotanya, dan memiliki wewenang memasuki tempat penanganan obat pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat untuk melakukan pemeriksaan.

Manakah pernyataan yang salah mengenai sanksi oleh instansi pemerintah dan loket konsultasi pengaduan?

1. Meskipun pelaku usaha produksi-penjualan obat dan sebagainya mengetahui adanya risiko terjadinya atau meluasnya bahaya kesehatan masyarakat akibat penggunaan obatnya, ia tidak dapat mengambil langkah seperti pemusnahan, penarikan, atau penghentian penjualan tanpa adanya perintah dari instansi pemerintah.
2. Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan dapat memerintahkan pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat untuk menghentikan sementara penjualan atau penyerahan obat dan langkah darurat lainnya, apabila dianggap perlu untuk mencegah terjadinya atau meluasnya bahaya kesehatan masyarakat akibat obat.
3. Pengaduan masyarakat mengenai iklan penjualan, metode penjualan, dan sebagainya dari apotek atau usaha penjualan obat, disampaikan bukan hanya ke bagian urusan farmasi instansi pemerintah, pusat kesehatan masyarakat, kantor pengawasan kefarmasian, tetapi juga ke Pusat Kehidupan Nasional (lembaga administratif independen), pusat kehidupan konsumen daerah, organisasi konsumen, dan organisasi swasta lainnya.
4. Gubernur prefektur dan sebagainya dapat memerintahkan pembuka apotek atau pelaku usaha penjualan obat yang melakukan pelanggaran peraturan perundang-undangan kefarmasian untuk mengambil langkah yang diperlukan guna memperbaiki operasional bisnisnya, apabila dianggap perlu untuk mencegah terjadinya atau meluasnya bahaya kesehatan masyarakat.