คุณวุฒิ · แล็บสอบผ่านผู้ขายยา OTC (Tohan)

ใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาและการปฏิบัติตามกฎหมาย

อ่านโจทย์และคำอธิบายเป็นไทยได้ ส่วนบทบรรยาย (บทความอธิบาย) มีเฉพาะฉบับภาษาญี่ปุ่นเท่านั้น

ข้อ 1 | ประเภทใบอนุญาต

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับใบอนุญาตประกอบกิจการขายยา

ใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาแบ่งเป็น 4 ประเภท ได้แก่ ร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า กิจการขายยาแบบฝากขาย และกิจการขายส่งยา
ผู้ได้รับใบอนุญาตกิจการขายส่งยาสามารถขายยาโดยตรงแก่ประชาชนทั่วไปในฐานะธุรกิจได้
ใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาแบ่งเป็น 3 ประเภท ได้แก่ ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้า ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบฝากขาย และใบอนุญาตกิจการขายส่งยา
ร้านขายยาต้องได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาแยกต่างหากจากใบอนุญาตเปิดร้านขายยา จึงจะขายยาได้

คำตอบ

C. ใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาแบ่งเป็น 3 ประเภท ได้แก่ ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้า ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบฝากขาย และใบอนุญาตกิจการขายส่งยา

คู่มือระบุว่าใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาแบ่งเป็น 3 ประเภท คือ กิจการขายยาแบบร้านค้า กิจการขายยาแบบฝากขาย และกิจการขายส่งยา (กฎหมายมาตรา 25) ร้านขายยาไม่ถูกนับรวมในประเภทใบอนุญาตขายยา เนื่องจากการขายยาในร้านขายยาถือเป็นกิจกรรมที่ดำเนินไปพร้อมกับงานของร้านขายยาอยู่แล้ว จึงไม่ต้องมีใบอนุญาตขายยาแยกต่างหาก และกิจการขายส่งยาไม่ได้รับอนุญาตให้ขายยาโดยตรงแก่ประชาชนทั่วไป

ข้อ 2 | การต่ออายุใบอนุญาต

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับการประกอบกิจการขายยา

ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าต้องไม่ขายหรือให้ยาด้วยวิธีอื่นนอกจากการขายหรือให้ ณ ร้าน
ใบอนุญาตเปิดร้านขายยาหรือใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาต้องได้รับการต่ออายุทุก 5 ปี มิฉะนั้นจะสิ้นผลบังคับเมื่อครบกำหนดระยะเวลา
ผู้ที่สามารถขายยาแก่ประชาชนทั่วไปได้จำกัดเฉพาะผู้ได้รับใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าและกิจการขายยาแบบฝากขายเท่านั้น
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ได้รับใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาเท่านั้นที่จะขาย ให้ หรือเก็บ/จัดวางยาเพื่อจุดประสงค์ในการขายหรือให้ได้ในฐานะธุรกิจ

คำตอบ

B. ใบอนุญาตเปิดร้านขายยาหรือใบอนุญาตประกอบกิจการขายยาต้องได้รับการต่ออายุทุก 5 ปี มิฉะนั้นจะสิ้นผลบังคับเมื่อครบกำหนดระยะเวลา

การต่ออายุใบอนุญาตไม่ใช่ทุก 5 ปี แต่เป็นทุก 6 ปี มิฉะนั้นจะสิ้นผลบังคับเมื่อครบกำหนดระยะเวลา (กฎหมายมาตรา 24 วรรค 2) จึงไม่ถูกต้อง ส่วนการห้ามขายยาโดยไม่มีใบอนุญาต (กฎหมายมาตรา 24 วรรค 1) การจำกัดผู้ขายแก่ประชาชนทั่วไปเฉพาะกิจการขายยาแบบร้านค้าและแบบฝากขาย และการห้ามขายด้วยวิธีอื่นนอกจากที่ร้าน (กฎหมายมาตรา 37 วรรค 1) ล้วนถูกต้องตามคู่มือ

ข้อ 3 | ร้านขายยา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับร้านขายยา

ร้านขายยาสามารถจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ รวมถึงยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC ได้
การให้ใบอนุญาตเปิดร้านขายยากำหนดให้เป็นอำนาจของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ
สถานที่จำหน่ายยาสามารถใช้ชื่อว่า「ร้านขายยา」ได้ แม้จะไม่ได้รับใบอนุญาตเปิดร้านขายยา
ร้านขายยาที่ทำการปรุงยาตามใบสั่งแพทย์ไม่ถูกจัดเป็นสถานพยาบาลทางการแพทย์

คำตอบ

A. ร้านขายยาสามารถจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ รวมถึงยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC ได้

คู่มือระบุว่าร้านขายยาสามารถจำหน่ายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ และยา OTC ได้ ร้านขายยาที่ทำการปรุงยาตามใบสั่งแพทย์ถูกจัดเป็นสถานพยาบาลทางการแพทย์ด้วย จึงข้อแรกผิด สถานที่ที่ไม่ได้รับใบอนุญาตเปิดร้านขายยาห้ามใช้ชื่อว่า「ร้านขายยา」ยกเว้นห้องปรุงยาของโรงพยาบาลหรือคลินิก (กฎหมายมาตรา 6) และใบอนุญาตเปิดร้านขายยาไม่ใช่อำนาจของรัฐมนตรีฯ แต่เป็นอำนาจของผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้ง (นายกเทศมนตรีเมืองที่มีสำนักงานสาธารณสุข หรือหัวหน้าเขตพิเศษ) (กฎหมายมาตรา 4 วรรค 1)

ข้อ 4 | กิจการขายยาแบบร้านค้า

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับกิจการขายยาแบบร้านค้า

ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าให้โดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้งของร้านนั้นเป็นรายร้าน (หากพื้นที่นั้นอยู่ในเขตเทศบาลที่มีสำนักงานสาธารณสุขหรือเขตพิเศษ ให้เป็นนายกเทศมนตรีหรือหัวหน้าเขต)
ร้านของกิจการขายยาแบบร้านค้าสามารถปรุงยาได้เช่นเดียวกับร้านขายยา หากมีเภสัชกรปฏิบัติงานอยู่
แม้ร้านนั้นจะไม่มีเภสัชกร ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนก็สามารถขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำได้
ผู้ได้รับใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าสามารถขายยาได้ทุกชนิด รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือทันตแพทย์ นอกเหนือจากยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC

คำตอบ

A. ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าให้โดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้งของร้านนั้นเป็นรายร้าน (หากพื้นที่นั้นอยู่ในเขตเทศบาลที่มีสำนักงานสาธารณสุขหรือเขตพิเศษ ให้เป็นนายกเทศมนตรีหรือหัวหน้าเขต)

ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าให้เป็นรายร้านโดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้งของร้านเป็นผู้ให้ (กฎหมายมาตรา 26 วรรค 1) จึงถูกต้อง กิจการขายยาแบบร้านค้าต่างจากร้านขายยาตรงที่แม้มีเภสัชกรปฏิบัติงานก็ไม่สามารถปรุงยาได้ และไม่ได้รับอนุญาตให้ขายยานอกเหนือจากยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC (กฎหมายมาตรา 27) นอกจากนี้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้ (กฎหมายมาตรา 36-5 วรรค 1) ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนไม่สามารถขายได้

ข้อ 5 | ผู้จัดการร้าน

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับผู้จัดการร้านของกิจการขายยาแบบร้านค้า

ผู้จัดการร้านต้องแจ้งความเห็นที่จำเป็นเป็นลายลักษณ์อักษรแก่ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เพื่อป้องกันมิให้เกิดอุปสรรคต่อสุขอนามัยสาธารณะ
ผู้จัดการร้านของร้านที่ขายหรือให้ยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3 ต้องเป็นเภสัชกร
ผู้จัดการร้านของร้านที่ขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องเป็นเภสัชกรตามหลักการ
ในร้านที่ขายหรือให้ยาประเภทที่ 1 หากไม่สามารถให้เภสัชกรเป็นผู้จัดการร้านได้ และจะให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดเป็นผู้จัดการร้านแทน จะต้องจัดให้มีเภสัชกรทำหน้าที่ช่วยเหลือผู้จัดการร้าน

คำตอบ

B. ผู้จัดการร้านของร้านที่ขายหรือให้ยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3 ต้องเป็นเภสัชกร

ระเบียบมาตรา 140 วรรค 1 กำหนดว่าผู้จัดการร้านของร้านที่ขายหรือให้ยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3 ได้แก่「เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน」ไม่จำกัดเฉพาะเภสัชกร จึงข้อนี้ไม่ถูกต้อง ส่วนผู้จัดการร้านที่ขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องเป็นเภสัชกร การแจ้งความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรของผู้จัดการร้าน (กฎหมายมาตรา 29) และการจัดให้มีเภสัชกรช่วยเหลือกรณีให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนเป็นผู้จัดการร้านในร้านยาประเภทที่ 1 (ระเบียบมาตรา 141) ถูกต้องตามคู่มือ

ข้อ 6 | กิจการขายยาแบบฝากขาย

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับกิจการขายยาแบบฝากขาย

กิจการขายยาแบบฝากขายเป็นรูปแบบการขายที่นำยาไปฝากไว้ล่วงหน้าที่บ้านของผู้ซื้อ และจะเกิดสิทธิเรียกเก็บค่ายาก็ต่อเมื่อผู้ซื้อได้ใช้ยานั้นแล้ว (เรียกว่า「ใช้ก่อนจ่ายทีหลัง」)
ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบฝากขายกำหนดว่าเพียงได้รับจากผู้ว่าราชการจังหวัดใดจังหวัดหนึ่งก็สามารถฝากขายยาได้ทั่วประเทศ โดยไม่คำนึงถึงพื้นที่ที่จะฝากขาย
กิจการขายยาแบบฝากขายสามารถขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำได้
「กล่องฝากยา」ที่นำไปวางไว้ที่บ้านของผู้ซื้อ ตามกฎหมายถือเป็นการเก็บรักษายา

คำตอบ

A. กิจการขายยาแบบฝากขายเป็นรูปแบบการขายที่นำยาไปฝากไว้ล่วงหน้าที่บ้านของผู้ซื้อ และจะเกิดสิทธิเรียกเก็บค่ายาก็ต่อเมื่อผู้ซื้อได้ใช้ยานั้นแล้ว (เรียกว่า「ใช้ก่อนจ่ายทีหลัง」)

คู่มือระบุว่ากิจการขายยาแบบฝากขายเป็นรูปแบบการขายที่นำยาไปฝากไว้ล่วงหน้าที่บ้านของผู้ซื้อ และจะเกิดสิทธิเรียกเก็บค่ายาก็ต่อเมื่อผู้ซื้อได้ใช้ยานั้นแล้ว (เรียกว่า「ใช้ก่อนจ่ายทีหลัง」) ใบอนุญาตให้เป็นรายจังหวัดตามพื้นที่ที่จะฝากขายโดยผู้ว่าราชการจังหวัดนั้นเป็นผู้ให้ (กฎหมายมาตรา 30 วรรค 1) ใบอนุญาตกิจการขายยาแบบฝากขายเป็นเรื่องของการขายหรือให้ยา OTC เท่านั้น จึงไม่สามารถขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำได้ และการวางกล่องฝากยาตามกฎหมายถือเป็นการจัดวาง (陳列) ไม่ใช่การเก็บรักษา

ข้อ 7 | รายการยาที่ฝากขายได้

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับกิจการขายยาแบบฝากขาย

ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายต้องไม่ขายยาใด ๆ ที่ไม่เข้าเกณฑ์มาตรฐานยา OTC ที่ไม่ค่อยเปลี่ยนแปลงตามกาลเวลาเป็นต้น (เกณฑ์รายการยาฝากขาย)
หากผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายต้องการขายยาด้วยวิธีขาย ณ ร้าน จะต้องขอรับใบอนุญาตเปิดร้านขายยาหรือใบอนุญาตกิจการขายยาแบบร้านค้าแยกต่างหาก
การฝากขายยาประเภทที่ 1 ต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้เท่านั้น หากไม่มีเภสัชกรปฏิบัติงานในการฝากขาย จะไม่สามารถขายหรือให้ยาประเภทที่ 1 ได้
กิจการขายยาแบบฝากขายสามารถแบ่งขายยาโดยเปิดบรรจุภัณฑ์ได้

คำตอบ

D. กิจการขายยาแบบฝากขายสามารถแบ่งขายยาโดยเปิดบรรจุภัณฑ์ได้

กิจการขายยาแบบฝากขายห้ามแบ่งขายยาโดยเปิดบรรจุภัณฑ์ (กฎหมายมาตรา 37 วรรค 2) จึงข้อนี้ไม่ถูกต้อง การแบ่งขายทำได้เฉพาะร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า และกิจการขายส่งยา ส่วนเกณฑ์รายการยาฝากขาย (กฎหมายมาตรา 31) การที่ยาประเภทที่ 1 ต้องขายโดยเภสัชกร (กฎหมายมาตรา 36-9) และการต้องขอใบอนุญาตแยกต่างหากหากจะขาย ณ ร้าน ล้วนถูกต้องตามคู่มือ

ข้อ 8 | การแจ้งของพนักงานฝากขาย

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายหรือพนักงานฝากขาย

ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายหรือพนักงานฝากขาย ต้องได้รับบัตรประจำตัวที่ออกโดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตนมีภูมิลำเนา และต้องพกติดตัวไว้เสมอ มิฉะนั้นจะไม่สามารถปฏิบัติงานฝากขายยาได้
หากเก็บบัตรประจำตัวไว้ที่สำนักงาน ก็ไม่จำเป็นต้องพกติดตัวขณะปฏิบัติงานฝากขาย
ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายหรือพนักงานฝากขาย เพียงแต่แจ้งต่อผู้ว่าราชการจังหวัดที่มีพื้นที่ปฏิบัติงานนั้นอยู่ภายใน 30 วันหลังจากปฏิบัติงานฝากขายยาแล้วก็เพียงพอ
บัตรประจำตัวที่ต้องพกติดตัวขณะปฏิบัติงานฝากขาย ออกให้โดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ

คำตอบ

A. ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายหรือพนักงานฝากขาย ต้องได้รับบัตรประจำตัวที่ออกโดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตนมีภูมิลำเนา และต้องพกติดตัวไว้เสมอ มิฉะนั้นจะไม่สามารถปฏิบัติงานฝากขายยาได้

กฎหมายมาตรา 33 วรรค 1 กำหนดว่าผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขายหรือพนักงานฝากขายต้องได้รับบัตรประจำตัวที่ออกโดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตนมีภูมิลำเนา และต้องพกติดตัวไว้เสมอ มิฉะนั้นจะไม่สามารถปฏิบัติงานฝากขายได้ การแจ้งไม่ใช่การแจ้งภายหลัง แต่ต้องแจ้งชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบกิจการฝากขาย ชื่อและที่อยู่ของผู้ปฏิบัติงานฝากขาย รวมถึงพื้นที่และระยะเวลาปฏิบัติงาน ต่อผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่จะปฏิบัติงานล่วงหน้า (กฎหมายมาตรา 32) ผู้ออกบัตรประจำตัวไม่ใช่รัฐมนตรีฯ แต่เป็นผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ภูมิลำเนา และการพกติดตัวเป็นข้อบังคับ

ข้อ 9 | การแบ่งขาย

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการแบ่งขายยา

การแบ่งบรรจุยาไว้ล่วงหน้าแล้วขายตามคำขอของผู้ซื้อเฉพาะราย ก็ถือเป็นการแบ่งขายที่ได้รับอนุญาตเช่นกัน
ยาที่แบ่งขายไม่จำเป็นต้องแสดงหรือระบุรายการที่ต้องระบุบนภาชนะบรรจุหรือในเอกสารกำกับยา
ร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า และกิจการขายส่งยา สามารถเปิดบรรจุภัณฑ์ยาเพื่อแบ่งขายตามคำขอของผู้ซื้อเฉพาะรายได้
กิจการขายยาแบบฝากขายได้รับอนุญาตให้เปิดบรรจุภัณฑ์ยาเพื่อแบ่งขายได้

คำตอบ

C. ร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า และกิจการขายส่งยา สามารถเปิดบรรจุภัณฑ์ยาเพื่อแบ่งขายตามคำขอของผู้ซื้อเฉพาะรายได้

คู่มือระบุว่าร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า และกิจการขายส่งยา สามารถเปิดบรรจุภัณฑ์ยาเพื่อแบ่งขาย (การขายชั่งน้ำหนัก การขายปลีกย่อย) ตามคำขอของผู้ซื้อเฉพาะรายได้ การแบ่งบรรจุยาไว้ล่วงหน้าแล้วขายถือเป็นการผลิตหรือการผลิตขายโดยไม่ได้รับอนุญาต จึงไม่ได้รับอนุญาต กิจการขายยาแบบฝากขายห้ามแบ่งขาย (กฎหมายมาตรา 37 วรรค 2) และเมื่อแบ่งขาย ผู้แบ่งขายต้องรับผิดชอบในการแสดงหรือระบุรายการที่ต้องระบุบนภาชนะบรรจุและในเอกสารกำกับยา

ข้อ 10 | กิจการขายส่งยา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับกิจการขายส่งยาเป็นต้น

ผู้ประกอบกิจการขายส่งยาสามารถขายยาโดยตรงแก่ประชาชนทั่วไปในฐานะธุรกิจได้
กิจการขายส่งยาไม่ได้รับอนุญาตให้เปิดบรรจุภัณฑ์ยาเพื่อแบ่งขาย
หากผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าต้องการขายหรือให้ยาด้วยวิธีฝากขาย ไม่จำเป็นต้องขอรับใบอนุญาตแยกต่างหาก
กิจการขายส่งยาเป็นรูปแบบธุรกิจที่ขายยาแก่ร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยารายอื่น บริษัทยา หรือสถานพยาบาลเป็นต้น

คำตอบ

D. กิจการขายส่งยาเป็นรูปแบบธุรกิจที่ขายยาแก่ร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยารายอื่น บริษัทยา หรือสถานพยาบาลเป็นต้น

คู่มือระบุว่ากิจการขายส่งยาเป็นรูปแบบธุรกิจที่ขายยาแก่ร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยารายอื่น บริษัทยา หรือสถานพยาบาลเป็นต้น และไม่ได้รับอนุญาตให้ขายยาโดยตรงแก่ประชาชนทั่วไปในฐานะธุรกิจ การแบ่งขายทำได้ในร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า และกิจการขายส่งยา หากผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าต้องการขายหรือให้ยาด้วยวิธีฝากขาย จะต้องขอรับใบอนุญาตกิจการขายยาแบบฝากขายแยกต่างหาก

ข้อ 11 | ช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกร

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำ

แม้ในช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำ ยาที่ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนสามารถขายได้ก็คือยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3
ผู้เปิดร้านขายยาต้องปิดห้องปรุงยาในช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำ และต้องปิดประกาศรายการที่เกี่ยวข้องกับช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำไว้ในที่ที่มองเห็นได้ง่ายทั้งภายในร้านขายยาและภายนอกร้านขายยา
ช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ เนื่องจากงานเภสัชกรประจำโรงเรียนหรืองานประจำที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ก็ถือเป็นช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำได้เช่นกัน
ช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำ หมายถึง ช่วงเวลาในเวลาเปิดทำการที่เภสัชกรผู้ปฏิบัติงานปรุงยาในร้านขายยานั้นต้องไปปฏิบัติงานนอกร้านขายยาดังกล่าวโดยเลี่ยงไม่ได้และเป็นการชั่วคราว จนทำให้ไม่มีเภสัชกรอยู่ในร้านขายยานั้น

คำตอบ

C. ช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ เนื่องจากงานเภสัชกรประจำโรงเรียนหรืองานประจำที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ก็ถือเป็นช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำได้เช่นกัน

คู่มือระบุว่าช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ เนื่องจากงานเภสัชกรประจำโรงเรียนหรืองานประจำที่กำหนดไว้ล่วงหน้านั้น ไม่ถือเป็นช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำที่ได้รับอนุญาต จึงไม่ถูกต้อง ช่วงเวลาที่ไม่มีเภสัชกรประจำจำกัดเฉพาะกรณีที่เลี่ยงไม่ได้และเป็นการชั่วคราวเท่านั้น ส่วนการปิดห้องปรุงยาและการปิดประกาศ รวมถึงการที่ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนขายได้เฉพาะยาประเภทที่ 2 หรือ 3 ในช่วงเวลาดังกล่าว ล้วนถูกต้องตามคู่มือ

ข้อ 12 | ร้านขายยาที่ได้รับการรับรอง

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับร้านขายยาเครือข่ายชุมชน (地域連携薬局) ร้านขายยาเครือข่ายสถานพยาบาลเฉพาะทาง (専門医療機関連携薬局) และร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพ (健康サポート薬局)

ร้านขายยาเครือข่ายชุมชนสามารถใช้ชื่อเรียกนี้ได้เมื่อได้รับการรับรองจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ
ร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพ หมายถึงร้านขายยาที่มีคุณสมบัติที่จำเป็นในการให้คำแนะนำโดยอาศัยความรู้ทางเภสัชศาสตร์เฉพาะทางตามประเภทของโรค โดยประสานงานกับสถานพยาบาลอื่น
ผู้เปิดร้านขายยาที่จะแสดงว่าร้านของตนเป็นร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพ ต้องทำให้ร้านนั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการกำหนดไว้
ร้านขายยาเครือข่ายสถานพยาบาลเฉพาะทางได้รับการรับรองแบบเดียวกันโดยไม่แยกตามประเภทของโรค และการรับรองนั้นดำเนินการโดยผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้ง

คำตอบ

C. ผู้เปิดร้านขายยาที่จะแสดงว่าร้านของตนเป็นร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพ ต้องทำให้ร้านนั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการกำหนดไว้

คู่มือระบุว่าเมื่อผู้เปิดร้านขายยาจะแสดงว่าร้านของตนเป็นร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพ ต้องทำให้ร้านนั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการกำหนดไว้ (ระเบียบมาตรา 15-11) ร้านขายยาสนับสนุนสุขภาพคือร้านขายยาที่มีคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยใช้บริการต่อเนื่อง และสนับสนุนการดูแลสุขภาพเชิงรุกของแต่ละบุคคล ส่วนการให้คำแนะนำโดยอาศัยความรู้ทางเภสัชศาสตร์เฉพาะทางเป็นคำอธิบายของร้านขายยาเครือข่ายสถานพยาบาลเฉพาะทาง การรับรองร้านขายยาเครือข่ายชุมชนไม่ใช่โดยรัฐมนตรีฯ แต่เป็นผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่ที่ตั้ง และร้านขายยาเครือข่ายสถานพยาบาลเฉพาะทางได้รับการรับรองแยกตามประเภทของโรค

ข้อ 13 | ผู้จำหน่ายตามระดับความเสี่ยง

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับผู้จำหน่ายยาตามการแบ่งประเภทความเสี่ยง

ยาประเภทที่ 1 สามารถให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนเป็นผู้ขายหรือให้ได้
ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยาประเภทที่ 1 แม้ในร้านนั้นจะไม่มีเภสัชกร หากมีผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนอยู่ก็สามารถขายหรือให้ได้
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เมื่อจะขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้เท่านั้น
ยาประเภทที่ 2 ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนไม่สามารถขายหรือให้ได้ ต้องเป็นเภสัชกรเท่านั้น

คำตอบ

C. ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เมื่อจะขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้เท่านั้น

ตามที่กำหนดในกฎหมายมาตรา 36-5 ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้ ยาประเภทที่ 1 ก็เช่นกันต้องให้เภสัชกรเป็นผู้ขายหรือให้ ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนไม่สามารถขายได้ ยาประเภทที่ 2 และประเภทที่ 3 ต้องให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนเป็นผู้ขายหรือให้ จึงไม่ได้จำกัดเฉพาะเภสัชกร ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยาประเภทที่ 1 หากในร้านนั้นไม่มีเภสัชกร จะไม่สามารถขายหรือให้ได้

ข้อ 14 | การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 1

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการให้ข้อมูลเมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 1

ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า ต้องให้เภสัชกรผู้ปฏิบัติงานขายหรือให้ยาแจ้งข้อมูลที่จำเป็นโดยใช้เอกสารที่ระบุรายการตามที่กำหนดไว้
การให้ข้อมูลไม่จำเป็นต้องใช้เอกสาร เพียงให้เภสัชกรแจ้งด้วยวาจาก็เพียงพอ
การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 1 สามารถให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนดำเนินการนอกเหนือจากเภสัชกรได้
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เพียงมีหน้าที่พยายามให้เภสัชกรผู้ปฏิบัติงานขายหรือให้ยาแจ้งข้อมูลที่จำเป็น (หน้าที่ในเชิงความพยายาม) เท่านั้น

คำตอบ

A. ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า ต้องให้เภสัชกรผู้ปฏิบัติงานขายหรือให้ยาแจ้งข้อมูลที่จำเป็นโดยใช้เอกสารที่ระบุรายการตามที่กำหนดไว้

กฎหมายมาตรา 36-10 วรรค 1 กำหนดว่า เมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 1 ต้องให้เภสัชกรแจ้งข้อมูลที่จำเป็นโดยใช้เอกสารที่ระบุรายการตามที่กำหนดไว้ ซึ่งเป็นข้อบังคับ ไม่ใช่หน้าที่ในเชิงความพยายาม จำเป็นต้องใช้เอกสาร เพียงบอกด้วยวาจาไม่เพียงพอ และผู้ที่ให้ข้อมูลได้คือเภสัชกรเท่านั้น ไม่สามารถให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนดำเนินการได้ หน้าที่ในเชิงความพยายามเป็นเรื่องของการให้ข้อมูลยาประเภทที่ 2

ข้อ 15 | การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 2

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการให้ข้อมูลเมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 2

ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับการให้ข้อมูลเป็นการเฉพาะ
การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 2 ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนไม่สามารถดำเนินการได้ ต้องเป็นเภสัชกรเท่านั้น
ต้องพยายามให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น
มีข้อบังคับให้เภสัชกรผู้ปฏิบัติงานขายหรือให้ยาแจ้งข้อมูลโดยใช้เอกสารที่ระบุรายการตามที่กำหนดไว้

คำตอบ

C. ต้องพยายามให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น

กฎหมายมาตรา 36-10 วรรค 3 กำหนดว่า เมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 2 ต้องพยายามให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น ซึ่งเป็นหน้าที่ในเชิงความพยายาม การให้ข้อมูลโดยใช้เอกสารเป็นข้อบังคับสำหรับยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยาประเภทที่ 1 ส่วนยาประเภทที่ 3 ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเป็นการเฉพาะ การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 2 นอกจากเภสัชกรแล้ว ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนก็สามารถดำเนินการได้

ข้อ 16 | การให้ข้อมูลยาประเภทที่ 3

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการให้ข้อมูลเมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 3

แม้ผู้ซื้อจะขอปรึกษา ก็ไม่มีหน้าที่ให้ข้อมูลสำหรับยาประเภทที่ 3
กฎหมายกำหนดให้ต้องพยายามให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น (หน้าที่ในเชิงความพยายาม)
ควรให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น แต่ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเป็นการเฉพาะ
มีข้อบังคับให้ใช้เอกสารในการให้ข้อมูล

คำตอบ

C. ควรให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น แต่ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเป็นการเฉพาะ

คู่มือระบุว่า เมื่อขายหรือให้ยาประเภทที่ 3 ควรให้เภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนแจ้งข้อมูลที่จำเป็น และตารางสรุปการแบ่งประเภทความเสี่ยงก็ระบุว่า「ไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเป็นการเฉพาะ」ข้อบังคับให้ใช้เอกสารเป็นของยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยาประเภทที่ 1 ส่วนหน้าที่ในเชิงความพยายามเป็นของยาประเภทที่ 2 ในขณะเดียวกัน หากฝ่ายผู้ซื้อขอปรึกษา การตอบคำถามถือเป็นหน้าที่ไม่ว่าจะเป็นยาประเภทใด รวมถึงยาประเภทที่ 3 ด้วย

ข้อ 17 | การรับมือเมื่อมีการปรึกษา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการรับมือเมื่อผู้ซื้อยาเป็นต้นขอปรึกษา

ยาประเภทที่ 3 เนื่องจากไม่มีข้อกำหนดทางกฎหมายเกี่ยวกับการให้ข้อมูลเป็นการเฉพาะ แม้ผู้ที่จะซื้อยาขอปรึกษา ก็ไม่เกิดหน้าที่ให้ข้อมูล
การตอบคำถามเมื่อผู้ที่จะซื้อยาประเภทที่ 2 ขอปรึกษา ไม่ใช่ข้อบังคับ แต่เป็นหน้าที่ในเชิงความพยายาม
ผู้เปิดร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า หรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขาย เมื่อผู้ที่จะซื้อยา OTC ขอปรึกษา ต้องให้ข้อมูลก่อนแล้วจึงขายหรือให้ยา
การรับมือเมื่อผู้ที่จะซื้อยาที่ต้องได้รับคำแนะนำขอปรึกษา นอกจากเภสัชกรแล้ว สามารถให้ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ปฏิบัติงานด้านกิจการยาดำเนินการได้

คำตอบ

C. ผู้เปิดร้านขายยา ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า หรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขาย เมื่อผู้ที่จะซื้อยา OTC ขอปรึกษา ต้องให้ข้อมูลก่อนแล้วจึงขายหรือให้ยา

คู่มือระบุว่าเมื่อผู้ที่จะซื้อยา OTC ขอปรึกษา ต้องให้ข้อมูลก่อนแล้วจึงขายหรือให้ยา การตอบคำถามเมื่อมีการปรึกษาถือเป็น「ข้อบังคับ」สำหรับยาทุกประเภทตั้งแต่ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำจนถึงยาประเภทที่ 3 ตามตารางสรุปการแบ่งประเภทความเสี่ยง ข้อความที่ว่ายาประเภทที่ 3 ไม่มีหน้าที่ หรือยาประเภทที่ 2 เป็นเพียงหน้าที่ในเชิงความพยายามจึงไม่ถูกต้อง การรับมือเมื่อมีการปรึกษาเกี่ยวกับยาที่ต้องได้รับคำแนะนำต้องให้เภสัชกรแจ้งข้อมูลที่จำเป็นหรือให้คำแนะนำโดยอาศัยความรู้ทางเภสัชศาสตร์ที่จำเป็น ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนไม่สามารถดำเนินการได้

ข้อ 18 | ข้อยกเว้นการให้ข้อมูล

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับข้อยกเว้นการให้ข้อมูลของยาประเภทที่ 1

การให้ข้อมูลโดยใช้เอกสารสำหรับยาประเภทที่ 1 ไม่สามารถงดเว้นได้ไม่ว่ากรณีใด โดยไม่คำนึงถึงเจตนาของผู้ซื้อ
แม้เป็นยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ หากผู้ซื้อหรือผู้รับโอนแสดงเจตนาว่าไม่ต้องการคำอธิบาย ก็สามารถขายได้โดยไม่ต้องให้เภสัชกรให้ข้อมูลและคำแนะนำโดยอาศัยความรู้ทางเภสัชศาสตร์
หากผู้ซื้อหรือผู้รับโอนแสดงเจตนาว่าไม่ต้องการคำอธิบาย ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนสามารถงดเว้นการให้ข้อมูลยาประเภทที่ 1 ได้โดยพิจารณาเองว่าจะถูกใช้อย่างเหมาะสม
หากผู้ซื้อหรือผู้รับโอนยาประเภทที่ 1 แสดงเจตนาว่าไม่ต้องการคำอธิบาย และเภสัชกรพิจารณาแล้วเห็นว่ายาประเภทที่ 1 นั้นจะถูกใช้อย่างเหมาะสม จะไม่นำข้อกำหนดเรื่องการให้ข้อมูลมาบังคับใช้

คำตอบ

D. หากผู้ซื้อหรือผู้รับโอนยาประเภทที่ 1 แสดงเจตนาว่าไม่ต้องการคำอธิบาย และเภสัชกรพิจารณาแล้วเห็นว่ายาประเภทที่ 1 นั้นจะถูกใช้อย่างเหมาะสม จะไม่นำข้อกำหนดเรื่องการให้ข้อมูลมาบังคับใช้

กฎหมายมาตรา 36-10 วรรค 6 กำหนดว่า หากผู้ซื้อหรือผู้รับโอนยาประเภทที่ 1 แสดงเจตนาว่าไม่ต้องการคำอธิบาย และเภสัชกรพิจารณาแล้วเห็นว่ายาประเภทที่ 1 นั้นจะถูกใช้อย่างเหมาะสม จะไม่นำข้อกำหนดเรื่องการให้ข้อมูลมาบังคับใช้ ดังนั้นข้อความที่ว่า「ไม่สามารถงดเว้นได้ไม่ว่ากรณีใด」จึงไม่ถูกต้อง ผู้ที่พิจารณาการใช้อย่างเหมาะสมคือเภสัชกร ไม่ใช่ผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน อีกทั้งสำหรับยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ คู่มือไม่ได้ระบุข้อยกเว้นเช่นนี้ไว้ และระบุว่าหากไม่สามารถให้ข้อมูล/คำแนะนำได้ ต้องไม่ขายยา

ข้อ 19 | การขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับวิธีที่ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าต้องให้เภสัชกรดำเนินการเมื่อจะขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ

หากผู้ซื้อร้องขอ สามารถให้ขายได้โดยไม่จำกัดจำนวน
ให้แจ้งชื่อเภสัชกรที่ขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำนั้น ชื่อและเบอร์โทรศัพท์หรือช่องทางติดต่ออื่นของร้านขายยาหรือร้านนั้น แก่ผู้ที่จะซื้อ
ให้ยืนยันว่าผู้ที่จะซื้อยาที่ต้องได้รับคำแนะนำนั้นเป็นผู้ที่จะใช้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำนั้นด้วยตนเอง
หลังจากยืนยันว่าผู้ได้รับข้อมูลและคำแนะนำเข้าใจเนื้อหาของข้อมูลและคำแนะนำนั้นแล้ว และไม่มีคำถามใด ๆ แล้ว จึงให้ขาย

คำตอบ

A. หากผู้ซื้อร้องขอ สามารถให้ขายได้โดยไม่จำกัดจำนวน

ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำต้องตรวจสอบสถานการณ์การซื้อหรือรับโอนจากผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้ารายอื่น และพิจารณาสิ่งที่ตรวจสอบได้เพื่อขายในปริมาณที่จำเป็นสำหรับการใช้อย่างเหมาะสมเท่านั้น (ระเบียบมาตรา 158-11) ข้อความที่ว่าสามารถขายได้โดยไม่จำกัดจำนวนจึงไม่ถูกต้อง การยืนยันตัวผู้ใช้ การขายหลังยืนยันความเข้าใจและไม่มีคำถาม และการแจ้งชื่อเภสัชกร/ชื่อร้าน/ช่องทางติดต่อ ล้วนเป็นวิธีที่กำหนดไว้ในคู่มือและถูกต้อง

ข้อ 20 | รายการที่ต้องยืนยันล่วงหน้า

ข้อใดไม่ได้ถูกระบุไว้ในคู่มือว่าเป็นรายการที่ต้องให้เภสัชกรยืนยันล่วงหน้า ก่อนที่จะให้ข้อมูลยาประเภทที่ 1

การตั้งครรภ์หรือไม่ และหากตั้งครรภ์อยู่ในสัปดาห์ที่เท่าใด
อายุ
อาชีพของผู้ที่จะซื้อยา
สถานการณ์การใช้ยาหรือเภสัชภัณฑ์อื่น

คำตอบ

C. อาชีพของผู้ที่จะซื้อยา

รายการที่ต้องยืนยันตามระเบียบมาตรา 159-15 วรรค 4 ได้แก่ อายุ สถานการณ์การใช้ยาหรือเภสัชภัณฑ์อื่น เพศ อาการ การได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์หรือทันตแพทย์เกี่ยวกับอาการหรือไม่ ชื่อโรคอื่นที่กำลังเป็นอยู่ การตั้งครรภ์หรือไม่และสัปดาห์ที่ตั้งครรภ์ การให้นมบุตรหรือไม่ ประสบการณ์การซื้อ/รับโอน/ใช้ยา และเคยเป็นโรคที่สงสัยว่าเกิดจากผลข้างเคียงหรือไม่ เป็นต้น ส่วนอาชีพของผู้ที่จะซื้อยาไม่ได้ถูกระบุไว้

ข้อ 21 | บันทึกการขาย

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับบันทึกเมื่อขายยา

เมื่อขายยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3 มีข้อบังคับให้บันทึกชื่อยา จำนวน วันเวลาที่ขาย เป็นต้น ลงในเอกสาร และเก็บรักษาไว้ 2 ปี
ระยะเวลาเก็บรักษาเอกสารบันทึกการขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ไม่ใช่ 2 ปี แต่เป็น 5 ปี
มีข้อบังคับให้บันทึกช่องทางติดต่อของผู้ซื้อยาลงในเอกสาร และเก็บรักษาไว้ 2 ปี
ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เมื่อขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องบันทึกชื่อยา จำนวน วันเวลาที่ขาย เป็นต้น ลงในเอกสาร และเก็บรักษาไว้ 2 ปี

คำตอบ

D. ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เมื่อขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องบันทึกชื่อยา จำนวน วันเวลาที่ขาย เป็นต้น ลงในเอกสาร และเก็บรักษาไว้ 2 ปี

คู่มือระบุว่า ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าเมื่อขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องบันทึกชื่อยา จำนวน วันเวลาที่ขายหรือให้ ชื่อเภสัชกรที่ขายหรือให้ เป็นต้น ลงในเอกสาร และเก็บรักษาไว้ 2 ปี สำหรับยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3 ต้อง「พยายาม」บันทึกและเก็บรักษาไว้ (หน้าที่ในเชิงความพยายาม) ไม่ใช่ข้อบังคับ ระยะเวลาเก็บรักษาไม่ใช่ 5 ปี แต่เป็น 2 ปี การบันทึกและเก็บรักษาช่องทางติดต่อของผู้ซื้อก็เป็นหน้าที่ในเชิงความพยายามเช่นกัน

ข้อ 22 | การจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ

ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ผู้ที่จะซื้อสามารถหยิบจับได้โดยตรง กล่าวคือในตำแหน่งที่หยิบได้อย่างอิสระ
ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ยกเว้นกรณีที่จัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เป็นต้น ต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ
ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำสามารถจัดวางปะปนกับยา OTC ได้
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าสามารถเก็บรักษาหรือจัดวางยาโดยไม่แยกจากสิ่งของอื่น เช่น อาหาร ยากึ่งยา เครื่องสำอาง เป็นต้น

คำตอบ

B. ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ยกเว้นกรณีที่จัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เป็นต้น ต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ

คู่มือระบุว่ายาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ยกเว้นกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้ หรือกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ผู้ที่จะซื้อไม่สามารถหยิบจับได้โดยตรง ต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC ต้องจัดวางแยกไม่ให้ปะปนกัน และไม่มีข้อบังคับให้จัดวางในตำแหน่งที่หยิบได้อย่างอิสระ นอกจากนี้ยาต้องเก็บรักษาหรือจัดวางแยกจากสิ่งของอื่น (กฎหมายมาตรา 57-2 วรรค 1)

ข้อ 23 | การจัดวางยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการจัดวางยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ

ยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เท่านั้น
ยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษต้องจัดวางในระยะ 10 เมตรจาก「อุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล」
หากมีมาตรการที่จำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ที่จะซื้อยาเข้าไปในระยะ 3 เมตรจากอุปกรณ์จัดวางที่จัดวางยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ จะสามารถจัดวางนอกระยะ 7 เมตรได้
ยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ ยกเว้นกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เป็นต้น ต้องจัดวางในระยะ 7 เมตรจาก「อุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล」

คำตอบ

D. ยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ ยกเว้นกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เป็นต้น ต้องจัดวางในระยะ 7 เมตรจาก「อุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล」

ระเบียบมาตรา 218-4 วรรค 1 ข้อ 2 กำหนดว่ายาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษต้องจัดวางในระยะ 7 เมตรจาก「อุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล」ตามที่ระบุในระเบียบว่าด้วยโครงสร้างอุปกรณ์ ข้อยกเว้นคือกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้ และกรณีมีมาตรการที่จำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ที่จะซื้อเข้าไปในระยะ 1.2 เมตรจากอุปกรณ์จัดวางยาประเภทที่ 2 ที่กำหนดเป็นพิเศษ ตัวเลข 10 เมตรหรือ 3 เมตรจึงไม่ถูกต้อง การจัดวางในอุปกรณ์ล็อกกุญแจเป็นเพียงข้อยกเว้นหนึ่งเท่านั้น ไม่ใช่ข้อบังคับ

ข้อ 24 | การจัดวางและการปิด

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับการจัดวางยาเป็นต้น

ผู้ประกอบกิจการขายยาแบบฝากขาย เมื่อจัดวางยา OTC ต้องจัดวางแยกตามประเภทของยาประเภทที่ 1 ยาประเภทที่ 2 ยาประเภทที่ 3 และต้องจัดวางไม่ให้ปะปนกัน
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า เมื่อจัดวางยา OTC ต้องจัดวางไม่ให้ยาประเภทที่ 1 ยาประเภทที่ 2 และยาประเภทที่ 3 ปะปนกัน
แม้จัดวางยาประเภทที่ 1 ในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้ ในช่วงเวลาที่ไม่ได้ขายยาประเภทที่ 1 ก็ยังต้องปิดเขตจัดวางยาประเภทที่ 1
ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้า ในช่วงเวลาที่ไม่ได้ขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC ต้องปิดสถานที่ที่ปกติจัดวางหรือส่งมอบยาเหล่านั้น

คำตอบ

C. แม้จัดวางยาประเภทที่ 1 ในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้ ในช่วงเวลาที่ไม่ได้ขายยาประเภทที่ 1 ก็ยังต้องปิดเขตจัดวางยาประเภทที่ 1

คู่มือระบุว่า ในช่วงเวลาที่ไม่ได้ขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ต้องปิดเขตจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือเขตจัดวางยาประเภทที่ 1 แต่หากจัดวางยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยาประเภทที่ 1 ในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้ จะไม่อยู่ในข้อบังคับนี้ จึงข้อนี้ไม่ถูกต้อง ส่วนการห้ามปะปนยาประเภทที่ 1 2 3 (ระเบียบมาตรา 218-4) การจัดวางแยกตามประเภทของกิจการขายยาแบบฝากขาย และการปิดสถานที่จัดวางหรือส่งมอบในช่วงเวลาที่ไม่ได้ขาย ล้วนถูกต้องตามคู่มือ

ข้อ 25 | ความหมายของการขายแบบเฉพาะ

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ (特定販売)

การขายแบบเฉพาะ หมายถึงการที่ร้านขายยาหรือร้านนั้นขายหรือให้ยาแก่ผู้ที่อยู่นอกร้านขายยาหรือร้านนั้น ซึ่งรวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือทันตแพทย์ นอกเหนือจากยาที่ต้องได้รับคำแนะนำและยา OTC
การขายแบบเฉพาะ หมายถึงการที่ร้านขายยาหรือร้านนั้นขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) ยา OTC หรือยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยา (ไม่รวมยาพิษและยาแรง) แก่ผู้ที่อยู่นอกร้านขายยาหรือร้านนั้น
การขายแบบเฉพาะสามารถขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทางรวมอยู่ในยาที่ต้องได้รับคำแนะนำได้
การขายแบบเฉพาะสามารถขายยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยาที่เป็นยาพิษหรือยาแรงได้

คำตอบ

B. การขายแบบเฉพาะ หมายถึงการที่ร้านขายยาหรือร้านนั้นขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) ยา OTC หรือยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยา (ไม่รวมยาพิษและยาแรง) แก่ผู้ที่อยู่นอกร้านขายยาหรือร้านนั้น

ระเบียบมาตรา 1-2 วรรค 2 ข้อ 2 นิยามการขายแบบเฉพาะว่าเป็นการที่ร้านขายยาหรือร้านนั้นขายหรือให้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) ยา OTC หรือยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยา (ไม่รวมยาพิษและยาแรง) แก่ผู้ที่อยู่นอกร้านขายยาหรือร้านนั้น จากนิยามนี้ ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง และยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยาที่เป็นยาพิษหรือยาแรง ล้วนไม่รวมอยู่ในการขายแบบเฉพาะ

ข้อ 26 | การแสดงข้อมูลของการขายแบบเฉพาะ

ข้อใดไม่ได้ถูกระบุไว้ในคู่มือว่าเป็นข้อมูลที่ต้องแสดงในหน้าเว็บไซต์อย่างเห็นได้ง่าย เมื่อจะโฆษณาผ่านอินเทอร์เน็ตเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ

วันหมดอายุของยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยา ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) หรือยา OTC ที่จะขายแบบเฉพาะ
ภาพถ่ายภายนอกหลักของร้านขายยาหรือร้านนั้น
ภาพถ่ายแสดงสภาพการจัดวางยาที่ผลิตและขายโดยร้านขายยา ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) หรือยา OTC
ผังพื้นภายในร้านขายยาหรือร้านนั้น

คำตอบ

D. ผังพื้นภายในร้านขายยาหรือร้านนั้น

รายการที่ต้องแสดงในหน้าเว็บไซต์อย่างเห็นได้ง่ายเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ ได้แก่ ภาพถ่ายภายนอกหลักของร้าน ภาพถ่ายสภาพการจัดวางยา ประเภทของผู้ปฏิบัติงานปัจจุบันว่าเป็นเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนพร้อมชื่อ เวลาเปิดทำการและเวลาที่ทำการขายแบบเฉพาะในกรณีที่แตกต่างกัน และวันหมดอายุของยาที่จะขายแบบเฉพาะ ส่วนผังพื้นภายในร้านไม่ได้ถูกระบุไว้

ข้อ 27 | วิธีการขายแบบเฉพาะ

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับวิธีการขายแบบเฉพาะ

เมื่อจะโฆษณาผ่านอินเทอร์เน็ตเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ ต้องทำผ่านหน้าเว็บไซต์ที่ผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สามารถเข้าดูได้โดยง่าย
เมื่อทำการขายแบบเฉพาะ แม้ผู้ที่จะซื้อยาต้องการปรึกษาแบบเผชิญหน้าหรือทางโทรศัพท์ ก็เพียงตอบทางอีเมลก็เพียงพอ
เมื่อจะขายแบบเฉพาะ เพียงสั่งยาจากร้านขายยาหรือร้านอื่นแล้วส่งตรงถึงผู้ซื้อก็เพียงพอ ไม่จำเป็นต้องเป็นยาที่เก็บรักษาหรือจัดวางไว้ในร้านขายยาหรือร้านนั้น
การโฆษณาการขายแบบเฉพาะไม่จำเป็นต้องแสดงยาแยกตามการแบ่งประเภทความเสี่ยง

คำตอบ

A. เมื่อจะโฆษณาผ่านอินเทอร์เน็ตเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ ต้องทำผ่านหน้าเว็บไซต์ที่ผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สามารถเข้าดูได้โดยง่าย

คู่มือระบุว่า เมื่อจะโฆษณาผ่านอินเทอร์เน็ตเกี่ยวกับการขายแบบเฉพาะ ต้องทำผ่านหน้าเว็บไซต์ที่ผู้ว่าราชการจังหวัด (หรือนายกเทศมนตรี/หัวหน้าเขตในพื้นที่ที่มีสำนักงานสาธารณสุขหรือเขตพิเศษ) และรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สามารถเข้าดูได้โดยง่าย การขายแบบเฉพาะต้องขายยาที่เก็บรักษาหรือจัดวางไว้ในร้านขายยาหรือร้านนั้นเท่านั้น หากผู้ที่จะซื้อต้องการปรึกษาแบบเผชิญหน้าหรือทางโทรศัพท์ ต้องให้ข้อมูลแบบเผชิญหน้าหรือทางโทรศัพท์ และโฆษณาต้องแสดงยาแยกตามการแบ่งประเภท เช่น ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ (ไม่รวมยาที่ต้องได้รับคำแนะนำเฉพาะทาง) หรือยาประเภทที่ 1 เป็นต้น

ข้อ 28 | สารที่ต้องป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

ข้อใดไม่ใช่สารที่มีการกำหนดปริมาณโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ในฐานะยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด (ไม่รวมยาใช้ภายนอกทุกชนิด)

เอเฟดรีน
เดกซ์โทรเมทอร์แฟน
โบรโมวาเลอริลยูเรีย
อะเซตามิโนเฟน

คำตอบ

D. อะเซตามิโนเฟน

สารที่ระบุไว้ในตารางของคู่มือ ได้แก่ เอเฟดรีน โคเดอีน ไดไฮโดรโคเดอีน ไดเฟนไฮดรามีน เดกซ์โทรเมทอร์แฟน ซูโดเอเฟดรีน โบรโมวาเลอริลยูเรีย และเมทิลเอเฟดรีน (ไม่รวมยาใช้ภายนอกทุกชนิด) รวม 8 ชนิด ซึ่งไม่มีอะเซตามิโนเฟนรวมอยู่ ส่วนเอเฟดรีน โบรโมวาเลอริลยูเรีย และเดกซ์โทรเมทอร์แฟน ล้วนอยู่ในตารางดังกล่าว

ข้อ 29 | การยืนยันเมื่อขายยาที่ต้องป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับรายการที่ต้องยืนยันล่วงหน้า เมื่อจะขายยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

หากผู้ที่จะซื้อยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด ณ ร้านนั้นมีอายุต่ำกว่า 18 ปี ต้องยืนยันชื่อของบุคคลนั้น
ไม่จำเป็นต้องยืนยันล่วงหน้าเกี่ยวกับสถานการณ์การซื้อหรือรับโอนยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดชนิดนั้นและชนิดอื่น
แม้ผู้ซื้อต้องการซื้อเกินปริมาณที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการกำหนดไว้ ก็ไม่จำเป็นต้องยืนยันเหตุผลในการซื้อล่วงหน้า
ไม่จำเป็นต้องยืนยันอายุของผู้ที่จะซื้อ

คำตอบ

A. หากผู้ที่จะซื้อยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด ณ ร้านนั้นมีอายุต่ำกว่า 18 ปี ต้องยืนยันชื่อของบุคคลนั้น

รายการที่ต้องยืนยันตามระเบียบมาตรา 159-18-5 ได้แก่ อายุ ชื่อของผู้ที่จะซื้อกรณีมีอายุต่ำกว่า 18 ปี สถานการณ์การซื้อหรือรับโอนยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดชนิดนั้นและชนิดอื่น เหตุผลกรณีต้องการซื้อเกินปริมาณที่กำหนด และรายการที่จำเป็นเพื่อยืนยันว่าเป็นการซื้อเพื่อการใช้อย่างเหมาะสม เป็นต้น ดังนั้นข้อความที่ว่าไม่จำเป็นต้องยืนยันอายุ สถานการณ์การซื้อ หรือเหตุผลกรณีเกินปริมาณ ล้วนไม่ถูกต้อง

ข้อ 30 | ข้อจำกัดปริมาณยาที่ต้องป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการขายยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

ปริมาณของซูโดเอเฟดรีน (ไม่รวมยาใช้ภายนอก) ที่รัฐมนตรีฯ กำหนดไว้ คือ 1 บรรจุภัณฑ์ และตามวิธีใช้/ขนาดใช้แล้วต้องไม่เกิน 5 วัน (หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสรรพคุณหรือฤทธิ์เป็นยาแก้หวัดหรือยารักษาโรคจมูกอักเสบชนิดรับประทาน ไม่เกิน 7 วัน)
แม้ในกรณีที่ไม่สามารถให้ข้อมูลได้ หรือกรณีอื่นที่ไม่สามารถรับประกันการใช้อย่างเหมาะสมได้ ก็ยังสามารถขายยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดได้
หากผู้ที่จะซื้อต้องการ ก็สามารถขายยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดเกินปริมาณที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการกำหนดไว้ในคราวเดียวได้ไม่ว่าจะเป็นจำนวนกี่วันก็ตาม
ปริมาณของโคเดอีน (ไม่รวมยาใช้ภายนอก) ที่รัฐมนตรีฯ กำหนดไว้ คือ 1 บรรจุภัณฑ์ และตามวิธีใช้/ขนาดใช้แล้วต้องไม่เกิน 10 วัน (หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสรรพคุณหรือฤทธิ์เป็นยาแก้หวัดหรือยารักษาโรคจมูกอักเสบชนิดรับประทาน ไม่เกิน 14 วัน)

คำตอบ

A. ปริมาณของซูโดเอเฟดรีน (ไม่รวมยาใช้ภายนอก) ที่รัฐมนตรีฯ กำหนดไว้ คือ 1 บรรจุภัณฑ์ และตามวิธีใช้/ขนาดใช้แล้วต้องไม่เกิน 5 วัน (หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสรรพคุณหรือฤทธิ์เป็นยาแก้หวัดหรือยารักษาโรคจมูกอักเสบชนิดรับประทาน ไม่เกิน 7 วัน)

ตามตารางของคู่มือ ซูโดเอเฟดรีน (ไม่รวมยาใช้ภายนอก) กำหนดไว้ที่ 5 วัน แต่หากเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีสรรพคุณหรือฤทธิ์เป็นยาแก้หวัดหรือยารักษาโรคจมูกอักเสบชนิดรับประทาน กำหนดไว้ที่ 7 วัน โดยปริมาณคือ 1 บรรจุภัณฑ์ และตามวิธีใช้/ขนาดใช้ต้องไม่เกินจำนวนวันดังกล่าว ห้ามขายเกินปริมาณที่กำหนดไว้สำหรับยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดแต่ละชนิด และโคเดอีนกำหนดไว้ที่ 5 วัน ไม่ใช่ 10 วัน นอกจากนี้ หากไม่สามารถให้ข้อมูลได้หรือไม่สามารถรับประกันการใช้อย่างเหมาะสมได้ ต้องไม่ขายยา

ข้อ 31 | การจัดวางยาที่ต้องป้องกันการใช้ในทางที่ผิด

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับวิธีที่ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาแบบร้านค้าจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด (จำกัดเฉพาะยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3)

วิธีการจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด จำกัดเฉพาะการจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด หรือจัดวางในระยะ 1.2 เมตรจากอุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูลและมีเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ปฏิบัติงานด้านกิจการยาประจำอยู่ที่อุปกรณ์นั้นอย่างต่อเนื่อง
ยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เสมอ ไม่ว่าจะอยู่ภายในเขตจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิดหรือไม่
หากจัดวางในระยะ 7 เมตรจากอุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล ไม่จำเป็นต้องมีเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนประจำอยู่ที่อุปกรณ์นั้นอย่างต่อเนื่อง
ต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด หรือจัดวางในระยะ 7 เมตรจากอุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูลและมีเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ปฏิบัติงานด้านกิจการยาประจำอยู่ที่อุปกรณ์นั้นอย่างต่อเนื่อง โดยเลือกวิธีใดวิธีหนึ่ง

คำตอบ

D. ต้องจัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด หรือจัดวางในระยะ 7 เมตรจากอุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูลและมีเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนที่ปฏิบัติงานด้านกิจการยาประจำอยู่ที่อุปกรณ์นั้นอย่างต่อเนื่อง โดยเลือกวิธีใดวิธีหนึ่ง

ระเบียบมาตรา 218-5 กำหนดว่ายาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด (จำกัดเฉพาะยาประเภทที่ 2 หรือยาประเภทที่ 3) ต้องจัดวางด้วยวิธีใดวิธีหนึ่ง คือ ①จัดวางในอุปกรณ์จัดวางภายในเขตจัดวางยาที่กำหนดให้ป้องกันการใช้ในทางที่ผิด (ยกเว้นกรณีจัดวางในอุปกรณ์จัดวางที่ล็อกกุญแจไว้เป็นต้น) หรือ ②จัดวางในระยะ 7 เมตรจากอุปกรณ์สำหรับให้ข้อมูล และมีเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียนประจำอยู่ที่อุปกรณ์นั้นอย่างต่อเนื่อง วิธีจัดวางในระยะ 7 เมตรจำเป็นต้องมีผู้เชี่ยวชาญประจำอย่างต่อเนื่อง การจัดวางในอุปกรณ์ล็อกกุญแจไม่ใช่ข้อบังคับ และตัวเลข 1.2 เมตรไม่มีอยู่ในข้อกำหนดนี้

ข้อ 32 | สมุดบันทึกการใช้ยา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับสมุดบันทึกการใช้ยา

แม้ผู้ที่จะใช้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำจะไม่มีสมุดบันทึกการใช้ยา ก็ไม่จำเป็นต้องแนะนำให้มีหรือให้ข้อมูลโดยใช้สมุดบันทึกการใช้ยา
สมุดบันทึกการใช้ยา หมายถึง สมุดที่สามารถจัดการประวัติการใช้ยาและข้อมูลอื่น ๆ อย่างเป็นระบบและตามลำดับเวลาได้ ซึ่งควรบันทึกยาที่ต้องได้รับคำแนะนำไว้ด้วย
ไม่จำเป็นต้องบันทึกยาที่ต้องได้รับคำแนะนำลงในสมุดบันทึกการใช้ยา
สมุดบันทึกการใช้ยาใช้บันทึกเฉพาะยาที่ปรุงตามใบสั่งแพทย์ที่สถานพยาบาลเท่านั้น ไม่ใช่สมุดสำหรับบันทึกการใช้ยาที่ต้องได้รับคำแนะนำหรือยา OTC

คำตอบ

B. สมุดบันทึกการใช้ยา หมายถึง สมุดที่สามารถจัดการประวัติการใช้ยาและข้อมูลอื่น ๆ อย่างเป็นระบบและตามลำดับเวลาได้ ซึ่งควรบันทึกยาที่ต้องได้รับคำแนะนำไว้ด้วย

คู่มือระบุว่าสมุดบันทึกการใช้ยา หมายถึง สมุดที่สามารถจัดการประวัติการใช้ยาและข้อมูลอื่น ๆ อย่างเป็นระบบและตามลำดับเวลาได้ และเมื่อขายยาที่ต้องได้รับคำแนะนำ หากผู้ที่จะใช้ไม่มีสมุดบันทึกการใช้ยา ควรแนะนำให้มี และหากมีอยู่แล้ว ควรให้ข้อมูลและคำแนะนำโดยใช้สมุดบันทึกการใช้ยาตามความจำเป็น สมุดบันทึกการใช้ยาควรบันทึกยาที่ต้องได้รับคำแนะนำไว้ด้วย และเช่นเดียวกันสำหรับยาประเภทที่ 1 ก็ควรบันทึกยา OTC ไว้เช่นกัน ดังนั้นตัวเลือกอื่นจึงไม่ถูกต้อง

ข้อ 33 | การห้ามโฆษณาเกินจริง

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับข้อกำหนดในกฎหมายมาตรา 66 ว่าด้วยการโฆษณายา

ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณา บรรยาย หรือเผยแพร่ข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริง เกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดแจ้งหรือโดยนัย
การโฆษณา บรรยาย หรือเผยแพร่ข้อความที่อาจทำให้เข้าใจผิดว่าแพทย์หรือบุคคลอื่นได้รับรอง หากเนื้อหาเป็นความจริง จะไม่ถือว่าเป็นข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริง
การโฆษณาข้อความอันเป็นเท็จอย่างชัดแจ้งเป็นสิ่งต้องห้าม แต่การแสดงโดยนัยไม่ได้ถูกห้าม
ผู้ที่อยู่ภายใต้การห้ามโฆษณาเกินจริงมีเพียงบริษัทยาผู้ว่าจ้างโฆษณาเท่านั้น

คำตอบ

A. ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณา บรรยาย หรือเผยแพร่ข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริง เกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยา ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดแจ้งหรือโดยนัย

กฎหมายมาตรา 66 วรรค 1 ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณา บรรยาย หรือเผยแพร่ข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยาเป็นต้น ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดแจ้งหรือโดยนัย กฎหมายมาตรา 66 และมาตรา 68 ใช้บังคับกับทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณา ไม่ใช่เฉพาะผู้ว่าจ้างโฆษณาเท่านั้น อีกทั้งการโฆษณาข้อความที่อาจทำให้เข้าใจผิดว่าแพทย์หรือบุคคลอื่นได้รับรอง ถือว่าเข้าข่ายข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริง (วรรค 2 ของมาตราเดียวกัน)

ข้อ 34 | การโฆษณาก่อนได้รับอนุมัติ

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการโฆษณายาก่อนได้รับอนุมัติ

การโฆษณาขายยา OTC ไม่รวมถึงใบปลิวหรือป้ายโฆษณา ณ จุดขาย (POP) ที่ใช้เพื่อส่งเสริมการขายในร้านขายยา กิจการขายยาแบบร้านค้า หรือกิจการขายยาแบบฝากขาย
ไม่มีบทลงโทษสำหรับผู้ที่โฆษณาฝ่าฝืนกฎหมายมาตรา 66 หรือมาตรา 68
ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ
ยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ สามารถโฆษณาได้เฉพาะชื่อยาเท่านั้น

คำตอบ

C. ห้ามมิให้ผู้ใดโฆษณาชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ

กฎหมายมาตรา 68 ห้ามการโฆษณาชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพของยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติ ซึ่งรวมถึงการโฆษณาเฉพาะชื่อด้วย ผู้ที่ฝ่าฝืนข้อกำหนดเหล่านี้ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2,000,000 เยน หรือทั้งจำทั้งปรับ (กฎหมายมาตรา 85 ข้อ 4 หรือข้อ 5) นอกจากนี้การโฆษณาขายยา OTC ยังรวมถึงสิ่งที่เผยแพร่ผ่านสื่อมวลชน รวมถึงใบปลิว จดหมายตรง (รวมถึงอีเมล) และป้ายโฆษณา ณ จุดขาย (POP) ด้วย

ข้อ 35 | 3 เงื่อนไขของการโฆษณา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการพิจารณาว่าเข้าข่ายการโฆษณายาหรือไม่

หากมีเจตนาชัดเจนที่จะดึงดูดลูกค้า (กระตุ้นความต้องการซื้อของลูกค้า) แม้จะไม่เข้าเงื่อนไขอื่น ก็ถือว่าเข้าข่ายการโฆษณา
การเปิดเผยชื่อทางการค้า (ชื่อจำหน่าย) ของยาชนิดใดชนิดหนึ่งอย่างชัดเจน ไม่ถือเป็นเงื่อนไขของการเข้าข่ายโฆษณา ต่างจากการอยู่ในสภาพที่บุคคลทั่วไปสามารถรับรู้ได้
ในบรรดา 3 เงื่อนไข ได้แก่ (1) มีเจตนาชัดเจนที่จะดึงดูดลูกค้า (2) มีการเปิดเผยชื่อทางการค้าของยาชนิดใดชนิดหนึ่งอย่างชัดเจน (3) อยู่ในสภาพที่บุคคลทั่วไปสามารถรับรู้ได้ เพียงเข้าเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งก็ถือว่าเข้าข่ายการโฆษณา
พิจารณาว่าเข้าข่ายการโฆษณาเมื่อเข้าเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้ (1) มีเจตนาชัดเจนที่จะดึงดูดลูกค้า (กระตุ้นความต้องการซื้อของลูกค้า) (2) มีการเปิดเผยชื่อทางการค้า (ชื่อจำหน่าย) ของยาชนิดใดชนิดหนึ่งอย่างชัดเจน (3) อยู่ในสภาพที่บุคคลทั่วไปสามารถรับรู้ได้

คำตอบ

D. พิจารณาว่าเข้าข่ายการโฆษณาเมื่อเข้าเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้ (1) มีเจตนาชัดเจนที่จะดึงดูดลูกค้า (กระตุ้นความต้องการซื้อของลูกค้า) (2) มีการเปิดเผยชื่อทางการค้า (ชื่อจำหน่าย) ของยาชนิดใดชนิดหนึ่งอย่างชัดเจน (3) อยู่ในสภาพที่บุคคลทั่วไปสามารถรับรู้ได้

คู่มือระบุว่าการพิจารณาว่าเข้าข่ายการโฆษณายาหรือไม่ จะพิจารณาว่าเข้าข่ายเมื่อเข้าเงื่อนไขทั้งหมดต่อไปนี้ (1) มีเจตนาชัดเจนที่จะดึงดูดลูกค้า (กระตุ้นความต้องการซื้อของลูกค้า) (2) มีการเปิดเผยชื่อทางการค้า (ชื่อจำหน่าย) ของยาชนิดใดชนิดหนึ่งอย่างชัดเจน (3) อยู่ในสภาพที่บุคคลทั่วไปสามารถรับรู้ได้ เนื่องจากต้องเข้าเงื่อนไขทั้ง 3 ข้อ ข้อความที่ว่าเพียงเข้าเงื่อนไขใดเงื่อนไขหนึ่งก็ถือว่าเข้าข่ายจึงไม่ถูกต้อง และการเปิดเผยชื่อทางการค้าก็เป็นหนึ่งในเงื่อนไขด้วย

ข้อ 36 | ระบบค่าปรับทางปกครอง

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับระบบค่าปรับทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับการโฆษณายา

มีระบบค่าปรับทางปกครองที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สั่งให้ผู้ที่โฆษณายาหรือเครื่องมือแพทย์เป็นต้นด้วยข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพ ชำระค่าปรับเท่ากับยอดขายของสินค้าที่เกี่ยวข้องในช่วงเวลาที่ฝ่าฝืน คูณด้วยร้อยละ 4.5
มีระบบค่าปรับทางปกครองที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สั่งให้ผู้ที่โฆษณายาหรือเครื่องมือแพทย์เป็นต้นด้วยข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพ ชำระค่าปรับเท่ากับยอดขายของสินค้าที่เกี่ยวข้องในช่วงเวลาที่ฝ่าฝืน คูณด้วยร้อยละ 10
คำสั่งให้ชำระค่าปรับทางปกครองดำเนินการโดยผู้ว่าราชการจังหวัดตามยอดขายของสินค้าที่เกี่ยวข้อง
ระบบค่าปรับทางปกครองใช้บังคับเฉพาะการโฆษณายาก่อนได้รับอนุมัติเท่านั้น

คำตอบ

A. มีระบบค่าปรับทางปกครองที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สั่งให้ผู้ที่โฆษณายาหรือเครื่องมือแพทย์เป็นต้นด้วยข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริงเกี่ยวกับชื่อ วิธีการผลิต สรรพคุณ ผล หรือประสิทธิภาพ ชำระค่าปรับเท่ากับยอดขายของสินค้าที่เกี่ยวข้องในช่วงเวลาที่ฝ่าฝืน คูณด้วยร้อยละ 4.5

กฎหมายมาตรา 75-5-2 กำหนดระบบค่าปรับทางปกครองที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ สั่งให้ผู้ที่โฆษณายาหรือเครื่องมือแพทย์เป็นต้นด้วยข้อความอันเป็นเท็จหรือเกินจริง ชำระค่าปรับเท่ากับยอดขายของสินค้าที่เกี่ยวข้องในช่วงเวลาที่ฝ่าฝืน คูณด้วยร้อยละ 4.5 อัตราไม่ใช่ร้อยละ 10 ผู้สั่งไม่ใช่ผู้ว่าราชการจังหวัดแต่เป็นรัฐมนตรีฯ และไม่ได้จำกัดเฉพาะการโฆษณายาก่อนได้รับอนุมัติ แต่ครอบคลุมการโฆษณาเท็จหรือเกินจริงโดยทั่วไป

ข้อ 37 | มาตรฐานการโฆษณาที่เหมาะสม

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับความเหมาะสมของการโฆษณาตามมาตรฐานการโฆษณายาที่เหมาะสมเป็นต้น

การโฆษณาว่าได้รับการรับรอง แนะนำ หรือเลือกใช้จากบุคลากรทางการแพทย์ สถานพยาบาล หน่วยงานภาครัฐ หรือองค์กรต่าง ๆ หากเป็นความจริง ก็ได้รับอนุญาต
ข้อความโฆษณาเช่น「ดื่มเท่าไหร่ก็ไม่มีผลข้างเคียง」แม้อาจส่งเสริมให้บริโภคเกินควรหรือใช้ในทางที่ผิด แต่ไม่ถือเป็นการโฆษณาเท็จหรือเกินจริง
การโฆษณาโดยตัดข้อความ「เงื่อนไขกำกับ」ที่ระบุจำกัดคุณสมบัติของผู้ใช้เป็นต้น ซึ่งติดมากับสรรพคุณและผลของตำรับยาสมุนไพรจีน ตามหลักการแล้วไม่ได้รับอนุญาต
การแสดงข้อความที่รับประกันว่าประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของยาเป็นสิ่งที่แน่นอน จำกัดเฉพาะการแสดงอย่างชัดแจ้งเท่านั้นที่ถือว่าเป็นการโฆษณาเท็จหรือเกินจริง

คำตอบ

C. การโฆษณาโดยตัดข้อความ「เงื่อนไขกำกับ」ที่ระบุจำกัดคุณสมบัติของผู้ใช้เป็นต้น ซึ่งติดมากับสรรพคุณและผลของตำรับยาสมุนไพรจีน ตามหลักการแล้วไม่ได้รับอนุญาต

คู่มือระบุว่าการโฆษณาโดยตัด「เงื่อนไขกำกับ」ที่จำกัดเงื่อนไขบางประการเป็นต้น ซึ่งติดมากับสรรพคุณและผลของตำรับยาสมุนไพรจีนเป็นต้น ตามหลักการแล้วไม่ได้รับอนุญาต การโฆษณาว่าได้รับการรับรองหรือแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์หรือหน่วยงานภาครัฐเป็นต้น แม้จะเป็นความจริง ตามหลักการแล้วก็ถือว่าไม่เหมาะสม ข้อความโฆษณาที่ขัดกับความเป็นจริงเช่น「ดื่มเท่าไหร่ก็ไม่มีผลข้างเคียง」ก็เข้าข่ายการโฆษณาเท็จหรือเกินจริงเช่นกัน และการแสดงข้อความรับประกันประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ไม่ว่าจะเป็นการแสดงอย่างชัดแจ้งหรือโดยนัย ล้วนถือเป็นการโฆษณาเท็จหรือเกินจริง

ข้อ 38 | วิธีการขายที่ไม่เหมาะสม

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับวิธีการขายยา

การขายยาที่มีสรรพคุณและผลซ้ำซ้อนกันโดยนำมารวมกันขาย ถือว่าเหมาะสมในแง่ความสะดวกของผู้ซื้อ
ในการขายแบบรวมชุด รายการที่ต้องระบุตามกฎหมายบนกล่องภายนอกของยาแต่ละชนิดเป็นต้น ไม่จำเป็นต้องมองเห็นได้จากภายนอกภาชนะที่ใช้สำหรับการขายแบบรวมชุด
การมอบของแถม เช่น สินค้าลิขสิทธิ์ตัวการ์ตูน เพื่อขายยา ได้รับอนุญาตหากอยู่ในขอบเขตของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันของแถมและการแสดงข้อมูลอันไม่เป็นธรรม
การมอบยาเป็นรางวัลชิงโชคหรือของแถม ได้รับอนุญาตหากอยู่ในขอบเขตของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันของแถมและการแสดงข้อมูลอันไม่เป็นธรรม

คำตอบ

C. การมอบของแถม เช่น สินค้าลิขสิทธิ์ตัวการ์ตูน เพื่อขายยา ได้รับอนุญาตหากอยู่ในขอบเขตของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันของแถมและการแสดงข้อมูลอันไม่เป็นธรรม

คู่มือระบุว่าการมอบของแถม เช่น สินค้าลิขสิทธิ์ตัวการ์ตูน เพื่อขายยา ได้รับอนุญาตหากอยู่ในขอบเขตของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันของแถมและการแสดงข้อมูลอันไม่เป็นธรรม แต่การมอบยาเป็นรางวัลชิงโชคหรือของแถมตามหลักการแล้วไม่ได้รับอนุญาต ในการขายแบบรวมชุด การรวมยาที่มีสรรพคุณซ้ำซ้อนกัน หรือการรวมกันในลักษณะที่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะจากปฏิกิริยาระหว่างยาเป็นต้น ถือว่าไม่เหมาะสม และรายการที่ต้องระบุตามกฎหมายบนกล่องภายนอกของยาแต่ละชนิดต้องมองเห็นได้อย่างชัดเจนจากภายนอกภาชนะที่ใช้ขายแบบรวมชุด (กฎหมายมาตรา 51)

ข้อ 39 | เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยา

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวกับการตรวจสอบดูแลของหน่วยงานภาครัฐ

บทลงโทษสำหรับผู้ที่ปฏิเสธ ขัดขวาง หรือหลีกเลี่ยงการเข้าตรวจสอบหรือการเก็บตัวอย่างของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยา คือ จำคุกไม่เกิน 3 ปี
ผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่เป็นต้น สามารถให้เจ้าหน้าที่ (เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยา) เข้าไปในสถานที่ที่ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาจัดการยาในฐานะธุรกิจ และเก็บตัวอย่างยาที่ต้องสงสัยว่าเป็นยาที่ไม่ได้รับอนุมัติ/ไม่ได้รับอนุญาต ยาด้อยคุณภาพ หรือยาที่แสดงข้อมูลผิดเป็นต้น ในปริมาณที่จำเป็นขั้นต่ำสำหรับการทดสอบเท่านั้น
แม้พนักงานรวมถึงเภสัชกรหรือผู้จำหน่ายยาลงทะเบียน จะไม่ตอบคำถามของเจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยาโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร ก็จะไม่ถูกลงโทษ
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยาไม่ได้แต่งตั้งโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ ผู้ว่าราชการจังหวัด นายกเทศมนตรีเมืองที่มีสำนักงานสาธารณสุข หรือหัวหน้าเขตพิเศษ แต่แต่งตั้งโดยสมาคมเภสัชกรจากสมาชิกของตน และมีอำนาจเข้าตรวจสอบสถานที่ที่ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาจัดการยาในฐานะธุรกิจ

คำตอบ

B. ผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่เป็นต้น สามารถให้เจ้าหน้าที่ (เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยา) เข้าไปในสถานที่ที่ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาจัดการยาในฐานะธุรกิจ และเก็บตัวอย่างยาที่ต้องสงสัยว่าเป็นยาที่ไม่ได้รับอนุมัติ/ไม่ได้รับอนุญาต ยาด้อยคุณภาพ หรือยาที่แสดงข้อมูลผิดเป็นต้น ในปริมาณที่จำเป็นขั้นต่ำสำหรับการทดสอบเท่านั้น

คู่มือระบุว่าผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่เป็นต้น สามารถให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยาเข้าไปในสถานที่ที่จัดการยาในฐานะธุรกิจ ตรวจสอบโครงสร้างอุปกรณ์หรือสมุดบัญชีเอกสารเป็นต้น สอบถามผู้ที่เกี่ยวข้อง และเก็บตัวอย่างสิ่งที่ต้องสงสัยในปริมาณที่จำเป็นขั้นต่ำสำหรับการทดสอบ เจ้าหน้าที่ตรวจสอบกิจการยาแต่งตั้งโดยรัฐมนตรีฯ ผู้ว่าราชการจังหวัด นายกเทศมนตรีเมืองที่มีสำนักงานสาธารณสุข หรือหัวหน้าเขตพิเศษ จากเจ้าหน้าที่ของตน ไม่ใช่สมาคมเภสัชกร หากพนักงานไม่ตอบคำถามโดยไม่มีเหตุผลอันสมควร หรือปฏิเสธ/ขัดขวาง/หลีกเลี่ยงการตรวจสอบหรือการเก็บตัวอย่าง จะถูกปรับไม่เกิน 500,000 เยน (กฎหมายมาตรา 87 ข้อ 13) ไม่ใช่จำคุก 3 ปี

ข้อ 40 | คำสั่งทางปกครองและช่องทางร้องเรียน

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับคำสั่งทางปกครองและช่องทางรับเรื่องร้องเรียน

แม้ผู้ผลิตและขายยาเป็นต้นจะทราบว่าการใช้ยานั้นอาจก่อให้เกิดหรือขยายอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะ หากไม่มีคำสั่งจากหน่วยงานภาครัฐ ก็ไม่สามารถดำเนินมาตรการ เช่น การทำลาย การเรียกคืน หรือการหยุดขายได้
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ เมื่อเห็นว่าจำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดหรือขยายอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะจากยา สามารถสั่งให้ผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยาดำเนินมาตรการฉุกเฉิน เช่น การหยุดขายหรือให้ยาเป็นการชั่วคราวได้
เรื่องร้องเรียนจากประชาชนเกี่ยวกับการโฆษณาขาย วิธีการขายเป็นต้นของร้านขายยาหรือกิจการขายยา นอกจากหน่วยงานภาครัฐ เช่น กองกำกับดูแลกิจการยา สำนักงานสาธารณสุข สำนักงานตรวจสอบกิจการยาแล้ว ยังส่งไปยังศูนย์คุ้มครองผู้บริโภคแห่งชาติ ศูนย์คุ้มครองผู้บริโภคประจำท้องถิ่น หรือองค์กรภาคเอกชน เช่น กลุ่มผู้บริโภคด้วย
ผู้ว่าราชการจังหวัดในพื้นที่เป็นต้น เมื่อผู้เปิดร้านขายยาหรือผู้ประกอบกิจการขายยามีการกระทำที่ฝ่าฝืนกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับกิจการยา และเห็นว่าจำเป็นเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดหรือขยายอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะ สามารถสั่งให้ดำเนินมาตรการที่จำเป็นในการปรับปรุงการดำเนินงานได้

คำตอบ

A. แม้ผู้ผลิตและขายยาเป็นต้นจะทราบว่าการใช้ยานั้นอาจก่อให้เกิดหรือขยายอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะ หากไม่มีคำสั่งจากหน่วยงานภาครัฐ ก็ไม่สามารถดำเนินมาตรการ เช่น การทำลาย การเรียกคืน หรือการหยุดขายได้

คู่มือระบุว่าแม้ไม่มีคำสั่งจากหน่วยงานภาครัฐ เมื่อผู้ผลิตและขายยาเป็นต้นทราบว่าการใช้ยานั้นอาจก่อให้เกิดหรือขยายอันตรายต่อสุขอนามัยสาธารณะ ต้องดำเนินมาตรการที่จำเป็น เช่น การทำลาย การเรียกคืน การหยุดขาย การให้ข้อมูลเป็นต้น เพื่อป้องกันอันตรายนั้น (กฎหมายมาตรา 68-9 วรรค 1) จึงข้อนี้ไม่ถูกต้อง คำสั่งปรับปรุงการดำเนินงาน (กฎหมายมาตรา 72-4 วรรค 1) คำสั่งฉุกเฉินโดยรัฐมนตรีฯ (กฎหมายมาตรา 69-3) และช่องทางร้องเรียนไปยังศูนย์คุ้มครองผู้บริโภคเป็นต้น ล้วนถูกต้องตามคู่มือ

ฝึกทำ: ทำโจทย์ในหน้านี้

เครื่องมือฝึกทำโจทย์แบบสุ่มคำถาม (ทำงานเมื่อเปิดใช้ JavaScript) โจทย์และคำอธิบายด้านบนสามารถอ่านได้ทั้งหมดตามปกติ

※ คำอธิบายเป็นข้อมูลเพื่อการเรียนรู้ ขอบเขตข้อสอบและระบบการสอบอาจเปลี่ยนแปลงในแต่ละปี โปรดตรวจสอบประกาศอย่างเป็นทางการของหน่วยงานผู้จัดสอบเสมอ

หน้านี้แปลจากต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น หากเนื้อหาของคำแปลและต้นฉบับไม่ตรงกัน ให้ถือฉบับภาษาญี่ปุ่นเป็นหลัก ดูต้นฉบับภาษาญี่ปุ่น