销售业务的许可与法规遵守

关于医药品销售业的许可，下列描述正确的是：

1. 医药品销售业的许可分为药店、店铺销售业、配置销售业及批发销售业这4种。
2. 获得批发销售业许可者，被认可以业务形式直接向一般消费者销售医药品。
3. 医药品销售业的许可分为店铺销售业许可、配置销售业许可或批发销售业许可这3种。
4. 药店销售医药品时，须在药店开设许可之外，另行取得医药品销售业许可。

关于医药品销售业等，下列描述错误的是：

1. 药店开设者或店铺销售业者，不得以店铺销售或转让以外的方式销售等医药品。
2. 药店的开设或医药品销售业的许可，须每5年更新一次，逾期未更新则失效。
3. 可向一般消费者销售等医药品者，仅限于获得店铺销售业及配置销售业许可者。
4. 未取得药店开设者或医药品销售业许可者，不得以业务形式销售、转让医药品，或以销售、转让为目的进行储存或陈列。

关于药店，下列描述正确的是：

1. 药店除处方药外，还可经营要指导医药品及一般用医药品。
2. 药店的开设许可，由厚生劳动大臣发放。
3. 只要是经营医药品的场所，即使未取得药店开设许可，也可以使用『药店』的名称。
4. 实施配药业务的药店，并未被定位为医疗提供设施。

关于店铺销售业，下列描述正确的是：

1. 店铺销售业的许可，按店铺分别由该店铺所在地的都道府县知事（该店铺所在地为设有保健所的市或特别区区域内时，为市长或区长）发放。
2. 店铺销售业的店铺，只要有药剂师在职，即可如药店一样从事配药业务。
3. 即使店铺内没有药剂师，登记销售者也可销售或转让要指导医药品。
4. 获得店铺销售业许可者，可销售包括依医师或牙医处方使用的处方药在内的所有医药品，除要指导医药品及一般用医药品外。

关于店铺销售业的店铺管理者，下列描述错误的是：

1. 店铺管理者须以书面形式向店铺销售业者提出为防止发生保健卫生上问题所必需的意见。
2. 销售、转让第二类医药品或第三类医药品的店铺，其店铺管理者须为药剂师。
3. 销售、转让要指导医药品或第一类医药品的店铺，其店铺管理者原则上须为药剂师。
4. 在销售、转让第一类医药品的店铺中，若无法由药剂师担任店铺管理者，而由符合规定要件的登记销售者担任店铺管理者时，须设置辅助该店铺管理者的药剂师。

关于配置销售业，下列描述正确的是：

1. 配置销售业是指预先将医药品寄放于购买者的居所等处，购买者使用后方产生货款请求权（先用后利）的销售形态。
2. 无论拟配置的区域为何，只要获得任意一个都道府县知事的许可，即可在全国任何地方从事配置销售。
3. 配置销售业可销售或转让要指导医药品。
4. 寄放于购买者居所等处的「配置箱」，在法律上属于储存。

关于配置销售业，下列描述错误的是：

1. 配置销售业者不得销售等不符合一般用医药品中『不易发生经年变化』等基准（配置销售品目基准）的医药品。
2. 配置销售业者若想以店铺销售或转让的方式销售等医药品，须另行取得药店开设许可或店铺销售业许可。
3. 第一类医药品的配置销售须由药剂师销售或转让，若无药剂师从事配置销售，则不能销售或转让第一类医药品。
4. 配置销售业可将医药品拆封后分割销售。

关于配置销售业者或其配置人员，下列描述正确的是：

1. 配置销售业者或其配置人员，须取得其住所地都道府县知事发放的身份证明，并随身携带，方可从事医药品的配置销售。
2. 身份证明只需保管于营业所，配置销售时无需随身携带。
3. 配置销售业者或其配置人员，只需在从事医药品配置销售业务后30日以内，向该从事区域所属的都道府县知事申报即可。
4. 配置销售时随身携带的身份证明，由厚生劳动大臣发放。

关于医药品的分割销售，下列描述正确的是：

1. 预先将医药品分装，应特定购买者要求销售的行为，也被认可为分割销售。
2. 分割销售的医药品，无需标示或记载容器等的记载事项或说明书等的记载事项。
3. 药店、店铺销售业及批发销售业，可应特定购买者的要求拆封医药品包装进行分割销售。
4. 配置销售业被认可将医药品拆封后分割销售。

关于批发销售业等，下列描述正确的是：

1. 批发销售业者可以业务形式直接向一般消费者销售医药品。
2. 批发销售业不被认可拆封医药品包装进行分割销售。
3. 店铺销售业者若想以配置方式销售或转让医药品，无需另行取得许可。
4. 批发销售业是指向药店或其他医药品销售业、制药企业或医疗机构等销售等医药品的业态。

关于药剂师不在时间，下列描述错误的是：

1. 即使在药剂师不在时间内，登记销售者可销售的医药品也仅限于第二类医药品或第三类医药品。
2. 药店开设者在药剂师不在时间内，须关闭配药室，并在该药店内易见处及该药店外侧易见处张贴与药剂师不在时间相关的公告事项。
3. 因学校药剂师业务或事先安排的定期性业务而经常性出现药剂师不在的时间，也被认可为药剂师不在时间。
4. 药剂师不在时间是指在营业时间内，因该药店从事配药业务的药剂师须在该药店以外的场所执行业务，而不得已、暂时性地在该药店出现药剂师不在的时间。

关于地域联携药店、专业医疗机构联携药店及健康支援药店，下列描述正确的是：

1. 地域联携药店可经厚生劳动大臣认定后使用该名称。
2. 健康支援药店是指与其他医疗提供设施合作，为按伤病类别实施基于专业药学知识指导所需功能的药店。
3. 药店开设者若要标示其为健康支援药店，须使该药店符合厚生劳动大臣制定的基准。
4. 专业医疗机构联携药店的认定，与伤病类别无关，一律统一认定，且由所在地的都道府县知事负责认定。

关于依风险分类确定的销售从业人员，下列描述正确的是：

1. 第一类医药品可由登记销售者销售或转让。
2. 即使店铺内没有药剂师，只要有登记销售者，也可销售或转让要指导医药品及第一类医药品。
3. 药店开设者或店铺销售业者销售、转让要指导医药品时，须由药剂师销售、转让。
4. 第二类医药品不得由登记销售者销售或转让，须由药剂师方可销售或转让。

关于销售或转让第一类医药品时的信息提供，下列描述正确的是：

1. 药店开设者或店铺销售业者，须使从事医药品销售或转让业务的药剂师使用记载有规定事项的书面，提供必要信息。
2. 信息提供无需使用书面形式，只需由药剂师口头进行即可。
3. 第一类医药品的信息提供，除药剂师外，也可由登记销售者进行。
4. 药店开设者或店铺销售业者，仅须努力使从事医药品销售或转让业务的药剂师提供必要信息（努力义务）。

关于销售或转让第二类医药品时的信息提供，下列描述正确的是：

1. 关于信息提供，法律上并未特别设定规定。
2. 第二类医药品的信息提供不得由登记销售者进行，须由药剂师方可进行。
3. 须努力使从事医药品销售或转让业务的药剂师或登记销售者提供必要信息。
4. 须由从事医药品销售或转让业务的药剂师，使用记载有规定事项的书面提供信息，属于义务。

关于销售或转让第三类医药品时的信息提供，下列描述正确的是：

1. 即使购买者提出咨询，对于第三类医药品也没有提供信息的义务。
2. 法律规定，须努力使药剂师或登记销售者提供必要信息（努力义务）。
3. 宜使药剂师或登记销售者提供必要信息，但法律上并未特别规定。
4. 须使用书面提供信息，属于义务。

关于医药品购买者等提出咨询时的应对，下列描述正确的是：

1. 由于第三类医药品在法律上未特别规定信息提供的相关规定，即使拟购买者提出咨询，也不产生提供信息的义务。
2. 针对拟购买第二类医药品者提出咨询时的应答，并非义务，而是努力义务。
3. 药店开设者、店铺销售业者或配置销售业者，若拟购买一般用医药品者提出咨询，须先提供信息后方可销售或转让。
4. 针对拟购买要指导医药品者提出咨询时的应对，除药剂师外，也可由从事药事相关实务的登记销售者进行。

关于第一类医药品信息提供的例外，下列描述正确的是：

1. 第一类医药品的书面信息提供，无论购买者的意愿如何，任何情况下均不得省略。
2. 要指导医药品也是如此，只要购买者或受让人表明无需说明的意向，即可不经药剂师的信息提供及基于药学知识的指导而销售。
3. 只要购买者或受让人表明无需说明的意向，登记销售者即可通过判断其可获得适当使用，从而省略第一类医药品的信息提供。
4. 购买第一类医药品者表明无需说明的意向，且药剂师判断该第一类医药品可获得适当使用时，不适用信息提供的相关规定。

关于药店开设者或店铺销售业者销售要指导医药品时须使药剂师采取的方法，下列描述错误的是：

1. 若拟购买者提出要求，可不限数量地进行销售。
2. 须将销售该要指导医药品的药剂师姓名、该药店或店铺的名称及电话号码等联系方式告知拟购买者。
3. 须确认拟购买该要指导医药品者，是否即为拟使用该要指导医药品者本人。
4. 须在确认接受信息提供及指导者已理解该信息提供及指导内容、且无疑问后，方可销售。

为使药剂师进行第一类医药品的信息提供，须事先令其确认的事项中，下列哪项未被《手引》列出：

1. 是否怀孕、若怀孕则其孕周
2. 年龄
3. 拟购买者的职业
4. 其他药剂或医药品的使用状况

关于销售医药品时的记录，下列描述正确的是：

1. 销售第二类医药品或第三类医药品时，须将品名、数量、销售日期时间等记载于书面并保存2年，属于义务。
2. 要指导医药品销售时书面的保存期限，并非2年而是5年。
3. 须将购买医药品者的联系方式记载于书面并保存2年，属于义务。
4. 店铺销售业者销售要指导医药品或第一类医药品时，须将品名、数量、销售日期时间等记载于书面，并保存2年。

关于要指导医药品的陈列，下列描述正确的是：

1. 要指导医药品须陈列于拟购买者等能够直接用手触及的陈列设备，即可自由取用的场所。
2. 要指导医药品除陈列于加锁的陈列设备等情形外，须陈列于要指导医药品陈列区划内部的陈列设备。
3. 要指导医药品可与一般用医药品混合陈列。
4. 药店开设者或店铺销售业者，可不将医药品与食品、医药部外品、化妆品等其他物品区分，而一并储存或陈列。

关于指定第二类医药品的陈列，下列描述正确的是：

1. 指定第二类医药品必须一律陈列于加锁的陈列设备。
2. 指定第二类医药品须陈列于距『提供信息用设备』10米以内的范围。
3. 若已采取必要措施，使拟购买医药品者等无法进入距陈列指定第二类医药品的陈列设备3米以内的范围，则可陈列于7米以外的范围。
4. 指定第二类医药品除陈列于加锁的陈列设备等情形外，须陈列于距『提供信息用设备』7米以内的范围。

关于医药品的陈列等，下列描述错误的是：

1. 配置销售业者陈列一般用医药品时，须按第一类医药品、第二类医药品、第三类医药品的分类分别陈列，不得混合配置。
2. 药店开设者或店铺销售业者陈列一般用医药品时，须避免第一类医药品、第二类医药品及第三类医药品混合陈列。
3. 即使第一类医药品陈列于加锁的陈列设备，在不销售第一类医药品的时间内，也须关闭第一类医药品陈列区划。
4. 药店开设者或店铺销售业者，在不销售或转让要指导医药品或一般用医药品的时间内，须关闭通常陈列或交付这些药品的场所。

关于特定销售，下列描述正确的是：

1. 特定销售是指该药店或店铺，向该药店或店铺以外场所的人销售或转让医药品，除要指导医药品及一般用医药品外，也包括依医师或牙医处方使用的处方药。
2. 特定销售是指该药店或店铺，向该药店或店铺以外场所的人销售或转让要指导医药品（特定要指导医药品除外）、一般用医药品或药店制造销售医药品（属于毒药及剧药者除外）。
3. 特定销售可销售包括特定要指导医药品在内的要指导医药品。
4. 特定销售可销售属于毒药或剧药的药店制造销售医药品。

利用互联网就特定销售业务进行广告时，须在网页上易见地标示的信息中，下列哪项未被《手引》列出：

1. 进行特定销售的药店制造销售医药品、要指导医药品（特定要指导医药品除外）或一般用医药品的使用期限
2. 药店或店铺的主要外观照片
3. 显示药店制造销售医药品、要指导医药品（特定要指导医药品除外）或一般用医药品陈列状况的照片
4. 药店或店铺内部的平面图

关于特定销售的方式，下列描述正确的是：

1. 利用互联网就特定销售业务进行广告时，须在都道府县知事等及厚生劳动大臣可轻易浏览的网页上进行。
2. 进行特定销售时，即使拟购买者提出以面对面或电话方式咨询应答的希望，只需以电子邮件回复即可。
3. 进行特定销售时，只需直接发送从其他药店或店铺调取的医药品即可，无需为该药店或店铺所储存或陈列的医药品。
4. 特定销售的广告无需按风险分类分别标示医药品。

作为指定滥用防止医药品由厚生劳动大臣所定数量列示的成分（均不含外用制剂）中，下列不属于的是：

1. 麻黄碱
2. 右美沙芬
3. 溴戊己脲
4. 对乙酰氨基酚

关于销售指定滥用防止医药品时须事先令其确认的事项，下列描述正确的是：

1. 拟在该药店等购买指定滥用防止医药品者未满18岁时，须确认该购买者的姓名。
2. 无需事先确认该指定滥用防止医药品及其他指定滥用防止医药品的购买或受让情况。
3. 即使拟购买超过厚生劳动大臣所定数量，也无需事先确认其购买理由。
4. 拟购买者的年龄无需确认。

关于指定滥用防止医药品的销售，下列描述正确的是：

1. 伪麻黄碱（不含外用制剂）由厚生劳动大臣所定的数量，为一个包装、且从用法用量来看不超过5天用量（对于被认为具有感冒药或鼻炎用口服药功效功能的制剂为7天用量）。
2. 即使属于无法提供信息或其他被认为无法确保适当使用的情形，也可销售指定滥用防止医药品。
3. 只要拟购买者希望，指定滥用防止医药品即可超过厚生劳动大臣所定数量，一次销售任意天数的用量。
4. 可待因（不含外用制剂）由厚生劳动大臣所定的数量，为一个包装、且从用法用量来看不超过10天用量（对于被认为具有感冒药或鼻炎用口服药功效功能的制剂为14天用量）。

关于药店开设者或店铺销售业者陈列指定滥用防止医药品（限于第二类医药品或第三类医药品）的方式，下列描述正确的是：

1. 指定滥用防止医药品的陈列方式，仅限于以下两种之一：陈列于指定滥用防止医药品陈列区划内部的陈列设备；或陈列于距提供信息用设备1.2米以内的范围，并在该设备处持续配置从事药事相关实务的药剂师或登记销售者。
2. 无论是否位于指定滥用防止医药品陈列区划内部，指定滥用防止医药品都必须一律陈列于加锁的陈列设备。
3. 若陈列于距提供信息用设备7米以内的范围，则无需在该设备处持续配置药剂师或登记销售者。
4. 须以下列方式之一进行陈列：陈列于指定滥用防止医药品陈列区划内部的陈列设备；或陈列于距提供信息用设备7米以内的范围，并在该设备处持续配置从事药事相关实务的药剂师或登记销售者。

关于用药手册，下列描述正确的是：

1. 即使拟使用要指导医药品者未持有用药手册，也无需劝其持有，或利用用药手册提供信息。
2. 用药手册是指可对服药经历等信息进行一元化、按时序管理的手册，将要指导医药品的相关信息也记录在内十分重要。
3. 用药手册无需记录要指导医药品的相关信息。
4. 用药手册仅用于记录在医疗机构调配的药剂，并非用于记录要指导医药品或一般用医药品的使用情况。

关于《药机法》第66条所定医药品广告的规定，下列描述正确的是：

1. 任何人不得就医药品的名称、制造方法、效能、效果或性能，无论以明示或暗示的方式，进行虚假或夸大的记事的广告、记述或散布。
2. 规定即使记事内容可能被误认为经医师或其他人保证，只要内容属实，就不属于虚假或夸大记事的广告、记述或散布。
3. 明示的虚假记事广告被禁止，但暗示性的并不被禁止。
4. 禁止夸大广告等的对象，仅限于作为广告委托方的制药企业。

关于未获批准医药品的广告等，下列描述正确的是：

1. 一般用医药品的销售广告，不包括药店、店铺销售业或配置销售业中用于促销的传单或POP广告。
2. 对违反《药机法》第66条或第68条规定进行广告者，并未设有罚则。
3. 任何人不得就尚未获批的医药品，进行关于其名称、制造方法、效能、效果或性能的广告。
4. 对于尚未获批的医药品，只要仅涉及名称，即可进行广告。

关于判断是否构成医药品广告，下列描述正确的是：

1. 只要具备诱导顾客（提升顾客购买意愿）的明确意图，即使不满足其他要件，也被判定为构成广告。
2. 明示特定医药品的商品名（销售名），与处于一般人可认知的状态不同，不包含在构成广告的要件之中。
3. 只要满足以下三项要件中的任意一项，即被判定为构成广告：(1)具备诱导顾客（提升顾客购买意愿）的明确意图；(2)明示特定医药品的商品名（销售名）；(3)处于一般人可认知的状态。
4. 须同时满足以下要件，方被判定为构成广告：(1)具备诱导顾客（提升顾客购买意愿）的明确意图；(2)明示特定医药品的商品名（销售名）；(3)处于一般人可认知的状态。

关于医药品广告相关的罚款制度，下列描述正确的是：

1. 设有由厚生劳动大臣针对就医药品、医疗器械等的名称、制造方法、效能、效果或性能进行虚假·夸大广告者，命令其缴纳违规期间对象商品销售额×4.5%罚款的制度。
2. 设有由厚生劳动大臣针对就医药品、医疗器械等的名称、制造方法、效能、效果或性能进行虚假·夸大广告者，命令其缴纳违规期间对象商品销售额×10%罚款的制度。
3. 命令缴纳罚款，由都道府县知事根据对象商品销售额进行。
4. 罚款制度仅针对未获批医药品的广告。

依据医药品等适当广告基准等判断广告是否恰当，下列描述正确的是：

1. 只要属实，标示医药相关人员、医疗机构、公共机构、团体等对其公认、推荐、选用等的广告即被认可。
2. 『无论服用多少都不会产生副作用』之类的广告表现，虽可能助长过度消费或滥用，但不属于虚假夸大广告。
3. 省略汉方处方制剂功效功能中所附的、限定使用者体质等的所谓『限定用语』进行广告，原则上不被认可。
4. 保证医药品有效性或安全性确定无疑的表现，仅限于明示性的，才被视为虚假或夸大广告。

关于医药品的销售方式，下列描述正确的是：

1. 将功效功能重复的医药品组合销售，从便利购买者的角度而言被认为是适当的。
2. 组合销售中，各医药品等外包装等上依法记载的事项，即使从组合销售所用容器外部无法看见，也无妨。
3. 以提供人物角色周边商品等赠品的方式销售医药品，只要在《防止不当赠品类及不当表示法》限度之内即被认可。
4. 将医药品作为奖品或赠品授予，只要在《防止不当赠品类及不当表示法》限度之内即被认可。

关于行政机关的监督指导，下列描述正确的是：

1. 对拒绝、妨碍或回避药事监督员的入内检查或收取者的罚则，为3年以下拘禁刑。
2. 都道府县知事等可令其职员（药事监督员）进入药店开设者或医药品销售业者以业务形式经营医药品的场所，将疑似无批准无许可医药品、不良医药品或虚假标示医药品等的物品，仅限于检验所需最小分量，予以收取。
3. 即使药剂师或登记销售者等员工，对药事监督员的询问无正当理由拒不作答，也不会适用罚则。
4. 药事监督员并非由厚生劳动大臣、都道府县知事、设有保健所的市的市长及特别区的区长任命，而是由药剂师会从其会员中任命，有权进入药店开设者或医药品销售业者以业务形式经营医药品的场所进行检查。

关于行政机关的处分及投诉咨询窗口，下列描述错误的是：

1. 医药品等的制造销售业者等，即使得知因使用该医药品等而可能发生或扩大保健卫生上危害，若无行政机关的命令，也不能采取废弃、回收、停止销售等措施。
2. 厚生劳动大臣认为有必要防止因医药品导致保健卫生上危害的发生或扩大时，可命令药店开设者或医药品销售业者，采取暂停销售或转让医药品等应急措施。
3. 关于药店或医药品销售业的销售广告、销售方式等，消费者的投诉等，除送达行政机关的药务主管科、保健所、药事监督事务所外，也送达（独）国民生活中心及各地区的消费生活中心、消费者团体等民间团体。
4. 都道府县知事等认为药店开设者或医药品销售业者存在违反药事相关法令的行为，且认为有必要防止保健卫生上危害的发生或扩大时，可命令其采取改善业务运营所需的必要措施。