판매업 허가와 법령준수

의약품 판매업의 허가에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품의 판매업 허가는 약국, 점포판매업, 배치판매업 및 도매판매업의 4종류로 나뉘어 있다.
2. 도매판매업의 허가를 받은 자는 업으로서 일반 생활자에게 직접 의약품을 판매하는 것이 인정되어 있다.
3. 의약품의 판매업 허가는 점포판매업의 허가, 배치판매업의 허가 또는 도매판매업의 허가의 3종류로 나뉘어 있다.
4. 약국이 의약품을 판매하려면 약국의 개설허가와는 별도로 의약품의 판매업 허가를 받아야 한다.

의약품의 판매업 등에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 약국개설자 또는 점포판매업자는 점포에 의한 판매 또는 수여 이외의 방법으로 의약품을 판매 등을 해서는 안 된다.
2. 약국의 개설 또는 의약품의 판매업 허가는 5년마다 그 갱신을 받지 않으면 그 기간의 경과에 의해 효력을 잃는다.
3. 일반 생활자에게 의약품을 판매 등을 할 수 있는 것은 점포판매업 및 배치판매업의 허가를 받은 자만으로 한정되어 있다.
4. 약국개설자 또는 의약품의 판매업 허가를 받은 자가 아니면, 업으로서 의약품을 판매하거나 수여하거나, 또는 판매나 수여를 목적으로 저장하거나 진열해서는 안 된다.

약국에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 약국에서는 의료용 의약품 외에 요지도의약품 및 일반용의약품을 취급할 수 있다.
2. 약국의 개설허가는 후생노동대신이 부여하는 것으로 되어 있다.
3. 의약품을 취급하는 장소라면, 약국으로서 개설허가를 받지 않았더라도 약국이라는 명칭을 붙일 수 있다.
4. 조제를 실시하는 약국은 의료제공시설로서 자리매김되어 있지 않다.

점포판매업에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 점포판매업의 허가는 점포마다 그 점포의 소재지의 도도부현지사(그 점포의 소재지가 보건소를 설치하는 시 또는 특별구의 구역에 있는 경우에는 시장 또는 구청장)가 부여하는 것으로 되어 있다.
2. 점포판매업의 점포에서는 약사가 종사하고 있는 경우에는 약국과 마찬가지로 조제를 할 수 있다.
3. 요지도의약품은 그 점포에 약사가 없는 경우라도 등록판매자가 판매하거나 수여할 수 있다.
4. 점포판매업의 허가를 받은 자는 요지도의약품 및 일반용의약품 외에, 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해 사용되는 의료용 의약품을 포함한 모든 의약품을 판매할 수 있다고 정해져 있다.

점포판매업의 점포관리자에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 점포관리자는 보건위생상 지장이 생기지 않도록 점포판매업자에게 필요한 의견을 서면으로 진술해야 한다.
2. 제2류의약품 또는 제3류의약품을 판매하거나 수여하는 점포의 점포관리자는 약사여야 한다.
3. 요지도의약품 또는 제1류의약품을 판매하거나 수여하는 점포의 점포관리자는 원칙적으로 약사여야 한다.
4. 제1류의약품을 판매하거나 수여하는 점포에서 약사를 점포관리자로 할 수 없는 경우에, 소정의 요건을 충족하는 등록판매자를 점포관리자로 할 때는 점포관리자를 보좌하는 약사를 두어야 한다.

배치판매업에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 배치판매업은 구매자의 거택 등에 의약품을 미리 맡겨두고, 구매자가 이를 사용한 후가 아니면 대금청구권이 발생하지 않는(선용후리) 판매형태이다.
2. 배치판매업의 허가는 배치하려는 구역에 관계없이 어느 하나의 도도부현지사로부터 받으면 전국 어디에서든 배치판매를 할 수 있다고 정해져 있다.
3. 배치판매업에서는 요지도의약품을 판매하거나 수여할 수 있다.
4. 구매자의 거택 등에 맡겨지는 「배치상자」는 법상 저장에 해당한다.

배치판매업에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 배치판매업자는 일반용의약품 중 경년변화가 일어나기 어려운 것 등의 기준(배치판매품목기준)에 적합한 것 이외의 의약품을 판매 등을 해서는 안 된다.
2. 배치판매업자가 점포에 의한 판매 또는 수여 방법으로 의약품을 판매 등을 하려는 경우에는 별도로 약국의 개설 또는 점포판매업의 허가를 받아야 한다.
3. 제1류의약품의 배치판매는 약사에 의해 판매하거나 수여하게 해야 하며, 약사가 배치판매에 종사하지 않는 경우에는 제1류의약품의 판매 또는 수여를 할 수 없다.
4. 배치판매업에서는 의약품을 개봉하여 분할판매할 수 있다.

배치판매업자 또는 그 배치원에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 배치판매업자 또는 그 배치원은 그 주소지의 도도부현지사가 발행하는 신분증명서를 교부받고, 또한 이를 휴대하지 않으면 의약품의 배치판매에 종사해서는 안 된다.
2. 신분증명서는 영업소에 보관해 두면 배치판매에 종사할 때 휴대할 필요가 없다.
3. 배치판매업자 또는 그 배치원은 의약품의 배치판매에 종사한 후 30일 이내에 그 종사한 구역을 그 구역에 포함하는 도도부현지사에게 신고하면 충분하다.
4. 배치판매에 종사할 때 휴대하는 신분증명서는 후생노동대신이 발행한다.

의약품의 분할판매에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약품을 미리 소분하여 특정 구매자의 요청에 따라 판매하는 행위도 분할판매로서 인정된다.
2. 분할판매되는 의약품에 대해서는 용기 등의 기재사항이나 첨부문서 등의 기재사항을 표시하거나 기재할 필요가 없다.
3. 약국, 점포판매업 및 도매판매업에서는 특정 구매자의 요청에 따라 의약품의 포장을 개봉하여 분할판매할 수 있다.
4. 배치판매업에서는 의약품을 개봉하여 분할판매하는 것이 인정된다.

도매판매업 등에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 도매판매업자는 업으로서 일반 생활자에게 직접 의약품을 판매할 수 있다.
2. 도매판매업에서는 의약품의 포장을 개봉하여 분할판매하는 것이 인정되지 않는다.
3. 점포판매업자가 배치에 의한 판매 또는 수여 방법으로 의약품을 판매 등을 하려는 경우에는 별도의 허가를 받을 필요가 없다.
4. 도매판매업은 의약품을 약국이나 다른 의약품 판매업, 제약기업 또는 의료기관 등에 판매 등을 하는 업태이다.

약사부재시간에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 약사부재시간 중이라도 등록판매자가 판매할 수 있는 의약품은 제2류의약품 또는 제3류의약품이다.
2. 약국개설자는 약사부재시간 중에는 조제실을 폐쇄함과 동시에, 약사부재시간에 관한 게시사항을 해당 약국 내의 보기 쉬운 장소 및 해당 약국의 외측의 보기 쉬운 장소에 게시해야 한다.
3. 학교약사의 업무나 미리 예정되어 있는 정기적인 업무에 의해 항상적으로 약사가 부재가 되는 시간도 약사부재시간으로 인정된다.
4. 약사부재시간이란 영업시간 중, 해당 약국에서 조제에 종사하는 약사가 해당 약국 이외의 장소에서 그 업무를 수행하기 위해 부득이하게, 또한 일시적으로 해당 약국에서 약사가 부재가 되는 시간을 말한다.

지역연계약국, 전문의료기관연계약국 및 건강서포트약국에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 지역연계약국은 후생노동대신의 인정을 받아 칭할 수 있다.
2. 건강서포트약국이란 다른 의료제공시설과 연계하여 상병의 구분별로 전문적인 약학적 지견에 근거한 지도를 실시하기 위해 필요한 기능을 갖춘 약국을 말한다.
3. 약국개설자는 건강서포트약국이라는 취지를 표시할 때는 그 약국을 후생노동대신이 정하는 기준에 적합한 것으로 해야 한다.
4. 전문의료기관연계약국은 상병의 구분에 관계없이 일률적으로 인정되는 것이며, 그 인정은 소재지의 도도부현지사가 하는 것으로 되어 있다.

리스크구분에 따른 판매종사자에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제1류의약품은 등록판매자가 판매하거나 수여할 수 있다.
2. 요지도의약품 및 제1류의약품은 그 점포에 약사가 없는 경우라도 등록판매자가 있으면 판매하거나 수여할 수 있다.
3. 약국개설자 또는 점포판매업자는 요지도의약품을 판매하거나 수여하는 경우에는 약사에게 판매하게 하거나 수여하게 해야 한다.
4. 제2류의약품은 등록판매자가 판매하거나 수여할 수 없으며, 약사가 아니면 판매하거나 수여할 수 없다.

제1류의약품을 판매하거나 수여하는 경우의 정보제공에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 약국개설자 또는 점포판매업자는 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약사에게 소정의 사항을 기재한 서면을 사용하여 필요한 정보를 제공하게 해야 한다.
2. 정보제공은 서면을 사용할 필요가 없으며, 약사에게 구두로 하게 하면 충분하다.
3. 제1류의약품의 정보제공은 약사 외에 등록판매자에게도 하게 할 수 있다.
4. 약국개설자 또는 점포판매업자는 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약사에게 필요한 정보를 제공하게 하도록 노력해야 한다(노력의무)는 데 그친다.

제2류의약품을 판매하거나 수여하는 경우의 정보제공에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 정보제공에 대해 법상 규정은 특별히 마련되어 있지 않다.
2. 제2류의약품의 정보제공은 등록판매자가 할 수 없으며, 약사가 아니면 할 수 없다.
3. 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약사 또는 등록판매자에게 필요한 정보를 제공하게 하도록 노력해야 한다.
4. 의약품의 판매 또는 수여에 종사하는 약사에 의한, 소정의 사항을 기재한 서면을 사용한 정보제공이 의무화되어 있다.

제3류의약품을 판매하거나 수여하는 경우의 정보제공에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 구매자로부터 상담이 있었던 경우라도 제3류의약품에 대해서는 정보제공을 할 의무는 없다.
2. 약사 또는 등록판매자에게 필요한 정보를 제공하게 하도록 노력해야 한다(노력의무)고 법에 규정되어 있다.
3. 약사 또는 등록판매자에게 필요한 정보제공을 하게 하는 것이 바람직하지만, 법상 규정은 특별히 없다.
4. 서면을 사용한 정보제공이 의무화되어 있다.

의약품 구매자 등으로부터 상담이 있었던 경우의 대응에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제3류의약품에 대해서는 법상 정보제공 규정이 특별히 마련되어 있지 않으므로, 구매하려는 자로부터 상담이 있었던 경우라도 정보제공을 할 의무는 발생하지 않는다.
2. 제2류의약품에 대해 구매하려는 자로부터 상담이 있었던 경우의 응답은 의무가 아니라 노력의무이다.
3. 약국개설자, 점포판매업자 또는 배치판매업자는 일반용의약품을 구매하려는 자로부터 상담이 있었던 경우에는 정보제공을 한 후에 판매하거나 수여해야 한다.
4. 요지도의약품에 대해 구매하려는 자로부터 상담이 있었던 경우의 대응에 대해서는 약사 외에 약사업무에 관한 실무에 종사하는 등록판매자에게 하게 할 수 있는 것으로 되어 있다.

제1류의약품의 정보제공 예외에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제1류의약품의 서면을 사용한 정보제공은 구매자의 의사에 관계없이 어떠한 경우라도 생략할 수 없다.
2. 요지도의약품에 대해서도 구매하거나 양수하는 자로부터 설명을 필요로 하지 않는다는 의사표시가 있으면, 약사에 의한 정보제공 및 약학적 지견에 근거한 지도를 하지 않고 판매할 수 있다.
3. 구매하거나 양수하는 자로부터 설명을 필요로 하지 않는다는 의사표시가 있으면, 등록판매자가 적정하게 사용될 것으로 인정된다고 판단함으로써 제1류의약품의 정보제공을 생략할 수 있다.
4. 제1류의약품을 구매하는 자로부터 설명을 필요로 하지 않는다는 의사표시가 있고, 약사가 해당 제1류의약품이 적정하게 사용될 것으로 인정된다고 판단한 경우에는 정보제공 규정은 적용되지 않는다.

약국개설자 또는 점포판매업자가 요지도의약품을 판매할 때, 약사에게 하게 해야 하는 방법에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 구매하려는 자가 요구하는 경우에는 수량 제한 없이 판매하게 할 수 있는 것.
2. 해당 요지도의약품을 판매한 약사의 성명, 해당 약국 또는 점포의 명칭 및 전화번호 그 밖의 연락처를, 구매하려는 자에게 전달하게 할 것.
3. 해당 요지도의약품을 구매하려는 자가 해당 요지도의약품을 사용하려는 자임을 확인하게 할 것.
4. 정보제공 및 지도를 받은 자가 해당 정보제공 및 지도의 내용을 이해했음과 아울러 질문이 없음을 확인한 후에 판매하게 할 것.

제1류의약품의 정보제공을 하게 함에 있어서, 약사에게 미리 확인하게 해야 하는 사항으로서 가이드(手引き)에 제시되어 있지 않은 것은?

1. 임신 여부 및 임신 중인 경우는 임신 주수
2. 연령
3. 구매하려는 자의 직업
4. 다른 약제 또는 의약품의 사용 상황

의약품을 판매했을 때의 기록에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 제2류의약품 또는 제3류의약품을 판매했을 때는 품명, 수량, 판매한 일시 등을 서면에 기재하고, 이를 2년간 보존하는 것이 의무화되어 있다.
2. 요지도의약품을 판매했을 때의 서면 보존기간은 2년간이 아니라 5년간이다.
3. 의약품을 구매한 자의 연락처를 서면에 기재하고 2년간 보존하는 것이 의무화되어 있다.
4. 점포판매업자는 요지도의약품 또는 제1류의약품을 판매했을 때는 품명, 수량, 판매한 일시 등을 서면에 기재하고 2년간 보존해야 한다.

요지도의약품의 진열에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 요지도의약품은 구매하려는 자 등이 직접 손이 닿을 수 있는 진열설비, 즉 자유롭게 손에 들 수 있는 장소에 진열해야 한다.
2. 요지도의약품은 잠금장치가 있는 진열설비에 진열하는 경우 등을 제외하고, 요지도의약품 진열구획의 내부의 진열설비에 진열해야 한다.
3. 요지도의약품은 일반용의약품과 혼재시켜 진열할 수 있다.
4. 약국개설자 또는 점포판매업자는 의약품을 식품, 의약부외품, 화장품 등의 다른 물품과 구별하지 않고 저장하거나 진열할 수 있다.

지정제2류의약품의 진열에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 지정제2류의약품은 반드시 잠금장치가 있는 진열설비에 진열해야 한다.
2. 지정제2류의약품은 「정보제공을 위한 설비」로부터 10미터 이내의 범위에 진열해야 한다.
3. 지정제2류의약품을 진열하는 진열설비로부터 3미터 이내의 범위에 의약품을 구매하려는 자 등이 진입할 수 없도록 필요한 조치가 취해져 있는 경우에는 7미터 이내의 범위 밖에 진열할 수 있다.
4. 지정제2류의약품은 잠금장치가 있는 진열설비에 진열하는 경우 등을 제외하고, 「정보제공을 위한 설비」로부터 7미터 이내의 범위에 진열해야 한다.

의약품의 진열 등에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 배치판매업자는 일반용의약품을 진열하는 경우에는 제1류의약품, 제2류의약품, 제3류의약품의 구분별로 진열해야 하며, 혼재시키지 않도록 배치해야 한다.
2. 약국개설자 또는 점포판매업자는 일반용의약품을 진열하는 경우에는 제1류의약품, 제2류의약품 및 제3류의약품을 혼재하지 않도록 진열해야 한다.
3. 제1류의약품을 잠금장치가 있는 진열설비에 진열하고 있는 경우라도, 제1류의약품을 판매하지 않는 시간은 제1류의약품 진열구획을 폐쇄해야 한다.
4. 약국개설자 또는 점포판매업자는 요지도의약품 또는 일반용의약품을 판매하거나 수여하지 않는 시간은 이들을 통상 진열하거나 교부하는 장소를 폐쇄해야 한다.

특정판매에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 특정판매란 해당 약국 또는 점포에서 해당 약국 또는 점포 이외의 장소에 있는 자에 대한 의약품의 판매 또는 수여를 말하며, 요지도의약품이나 일반용의약품 외에 의사 또는 치과의사의 처방전에 의해 사용되는 의료용 의약품도 대상에 포함된다.
2. 특정판매란 해당 약국 또는 점포에서 해당 약국 또는 점포 이외의 장소에 있는 자에 대한 요지도의약품(특정요지도의약품을 제외한다), 일반용의약품 또는 약국제조판매의약품(독약 및 극약인 것을 제외한다)의 판매 또는 수여를 말한다.
3. 특정판매에서는 특정요지도의약품을 포함한 요지도의약품을 판매할 수 있다.
4. 특정판매에서는 독약 또는 극약인 약국제조판매의약품을 판매할 수 있다.

특정판매를 하는 것에 대해 인터넷을 이용하여 광고를 할 때, 홈페이지에 보기 쉽게 표시해야 하는 정보로서 가이드(手引き)에 제시되어 있지 않은 것은?

1. 특정판매를 하는 약국제조판매의약품, 요지도의약품(특정요지도의약품을 제외한다) 또는 일반용의약품의 사용기한
2. 약국 또는 점포의 주요한 외관 사진
3. 약국제조판매의약품, 요지도의약품(특정요지도의약품을 제외한다) 또는 일반용의약품의 진열 상황을 나타내는 사진
4. 약국 또는 점포 내부의 평면도

특정판매의 방법에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 특정판매를 하는 것에 대해 인터넷을 이용하여 광고를 할 때는 도도부현지사 등 및 후생노동대신이 용이하게 열람할 수 있는 홈페이지에서 해야 한다.
2. 특정판매를 하는 경우, 구매하려는 자로부터 대면 또는 전화로 상담응대 희망이 있었을 때도 이메일로 회답하면 충분하다.
3. 특정판매를 하는 경우, 다른 약국 또는 점포에서 들여온 의약품을 직접 발송하면 되며, 해당 약국 또는 점포에 저장하거나 진열하고 있는 의약품일 필요는 없다.
4. 특정판매의 광고에서는 의약품을 리스크구분별로 표시할 필요가 없다.

지정남용방지의약품으로서 후생노동대신이 정하는 수량이 제시되어 있는 성분(모두 외용제를 제외한다)에 해당하지 않는 것은?

1. 에페드린
2. 덱스트로메토르판
3. 브로모발레릴요소
4. 아세트아미노펜

지정남용방지의약품을 판매함에 있어서, 미리 확인하게 해야 하는 사항에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 그 약국 등에서 지정남용방지의약품을 구매하려는 자가 18세 미만인 경우에는 해당 자의 성명을 확인하게 해야 한다.
2. 해당 지정남용방지의약품 및 그 밖의 지정남용방지의약품의 구매 또는 양수 상황에 대해서는 미리 확인하게 할 필요가 없는 것으로 되어 있다.
3. 후생노동대신이 정하는 수량을 초과하여 구매하려는 경우라도 그 구매 이유를 미리 확인하게 할 필요가 없는 것으로 되어 있다.
4. 구매하려는 자의 연령은 확인할 필요가 없다.

지정남용방지의약품의 판매에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 프소이드에페드린(외용제를 제외한다)에 대해 후생노동대신이 정하는 수량은 1포장이며, 또한 용법 및 용량으로 보아 5일분(감기약 또는 비염용 내복약으로서의 효능 또는 효과를 갖는 것으로 인정되는 제제에 있어서는 7일분)을 초과하지 않는 것으로 되어 있다.
2. 정보제공을 할 수 없는 경우 그 밖에 적정한 사용을 확보할 수 없다고 인정되는 경우라도 지정남용방지의약품을 판매할 수 있다.
3. 지정남용방지의약품은 구매하려는 자가 희망하면 후생노동대신이 정하는 수량을 초과하여 며칠분이든 한 번에 판매할 수 있다.
4. 코데인(외용제를 제외한다)에 대해 후생노동대신이 정하는 수량은 1포장이며, 또한 용법 및 용량으로 보아 10일분(감기약 또는 비염용 내복약으로서의 효능 또는 효과를 갖는 것으로 인정되는 제제에 있어서는 14일분)을 초과하지 않는 것이다.

약국개설자 또는 점포판매업자가 지정남용방지의약품(제2류의약품 또는 제3류의약품에 한한다)을 진열하는 방법에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 지정남용방지의약품의 진열방법은 지정남용방지의약품 진열구획의 내부의 진열설비에 진열하거나, 또는 정보를 제공하기 위한 설비로부터 1.2미터 이내의 범위에 진열하고 해당 설비에 약사업무에 관한 실무에 종사하는 약사 또는 등록판매자를 계속적으로 배치하거나, 어느 하나의 방법으로 한정된다.
2. 지정남용방지의약품은 지정남용방지의약품 진열구획의 내부인지 여부에 관계없이 반드시 잠금장치가 있는 진열설비에 진열해야 한다.
3. 정보를 제공하기 위한 설비로부터 7미터 이내의 범위에 진열하는 경우에는 해당 설비에 약사 또는 등록판매자를 계속적으로 배치할 필요가 없다.
4. 지정남용방지의약품 진열구획의 내부의 진열설비에 진열하거나, 또는 정보를 제공하기 위한 설비로부터 7미터 이내의 범위에 진열하고 해당 설비에 약사업무에 관한 실무에 종사하는 약사 또는 등록판매자를 계속적으로 배치하거나, 어느 하나의 방법으로 진열해야 한다.

복약수첩에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 요지도의약품을 사용하려는 자가 복약수첩을 소지하지 않은 경우라도 그 소지를 권장하거나 복약수첩을 활용한 정보제공을 할 필요는 없다.
2. 복약수첩이란 복약력 그 밖의 정보를 일원적이고 경시적으로 관리할 수 있는 수첩을 말하며, 요지도의약품에 대해서도 기록하는 것이 중요하다.
3. 복약수첩에는 요지도의약품에 대해 기록할 필요가 없다.
4. 복약수첩은 의료기관에서 조제된 약제에 대해서만 기록하는 것이며, 요지도의약품이나 일반용의약품의 사용에 대해 기록하는 것은 아니다.

의약품의 광고에 관한 법 제66조의 규정에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 누구든지 의약품의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여 명시적이든 암시적이든 불문하고 허위 또는 과대한 기사를 광고하거나 기술하거나 유포해서는 안 된다.
2. 의사 그 밖의 자가 이를 보증한 것으로 오인될 우려가 있는 기사를 광고하거나 기술하거나 유포하는 것은, 그 내용이 사실이라면 허위 또는 과대한 기사에 해당하지 않는 것으로 정해져 있다.
3. 명시적인 허위의 기사 광고는 금지되어 있지만 암시적인 것은 금지되어 있지 않다.
4. 과대광고 등의 금지 대상이 되는 것은 광고의 의뢰주인 제약기업뿐이다.

승인 전의 의약품 광고 등에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 일반용의약품의 판매광고에는 약국, 점포판매업 또는 배치판매업에서 판매촉진을 위해 사용되는 전단지나 POP광고는 포함되지 않는다.
2. 법 제66조 또는 제68조의 규정을 위반하여 광고를 한 자에 대한 벌칙은 정해져 있지 않다.
3. 누구든지 승인 전의 의약품에 대해 그 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 광고를 해서는 안 된다.
4. 승인 전의 의약품에 대해서는 명칭만이라면 광고할 수 있다.

의약품 광고에 해당하는지 여부의 판단에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 고객을 유인하는(고객의 구매의욕을 고취시키는) 의도가 명확하면 다른 요건을 충족하지 않더라도 광고에 해당하는 것으로 판단된다.
2. 특정 의약품의 상품명(판매명)이 명시되어 있는 것은 일반인이 인지할 수 있는 상태인 것과는 달리 광고 해당성의 요건에 포함되지 않는다.
3. (1)고객을 유인하는(고객의 구매의욕을 고취시키는) 의도가 명확할 것, (2)특정 의약품의 상품명(판매명)이 명시되어 있을 것, (3)일반인이 인지할 수 있는 상태일 것의 3가지 요건 중 어느 하나를 충족하면 광고에 해당하는 것으로 판단된다.
4. (1)고객을 유인하는(고객의 구매의욕을 고취시키는) 의도가 명확할 것, (2)특정 의약품의 상품명(판매명)이 명시되어 있을 것, (3)일반인이 인지할 수 있는 상태일 것의 요건을 모두 충족하는 경우에 광고에 해당하는 것으로 판단된다.

의약품 광고에 관한 과징금 제도에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 후생노동대신이 의약품, 의료기기 등의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 허위・과대한 광고를 한 자에 대해, 위반을 한 기간 중의 대상상품 매출액×4.5%의 과징금을 납부하게 하는 명령을 하는 과징금 제도가 있다.
2. 후생노동대신이 의약품, 의료기기 등의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관한 허위・과대한 광고를 한 자에 대해, 위반을 한 기간 중의 대상상품 매출액×10%의 과징금을 납부하게 하는 명령을 하는 과징금 제도가 마련되어 있다.
3. 과징금 납부 명령은 대상상품의 매출액에 따라 도도부현지사가 하는 것으로 되어 있다.
4. 과징금 제도는 승인 전의 의약품 광고만을 대상으로 하는 것이다.

의약품 등 적정광고기준 등에 비추어 본 광고의 적부에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 의약관계자, 의료기관, 공적기관, 단체 등이 공인, 추천, 선용 등을 하고 있다는 취지의 광고는 사실이라면 인정된다.
2. 「아무리 마셔도 부작용이 없다」와 같은 광고표현은 과도한 소비나 남용을 조장할 우려는 있지만 허위과대한 광고에는 해당하지 않는다.
3. 한방처방제제의 효능효과에 부기된, 사용하는 사람의 체질 등을 한정하는 이른바 「제한표현」을 생략하고 광고하는 것은 원칙적으로 인정되지 않는다.
4. 의약품의 유효성 또는 안전성이 확실한 것을 보증하는 듯한 표현은 명시적인 것에 한하여 허위 또는 과대한 광고로 간주된다.

의약품의 판매방법에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 효능효과가 중복되는 의약품끼리를 조합하여 판매하는 것은 구매자의 편의성 관점에서 적당하다고 되어 있다.
2. 조합판매에서는 개개의 의약품 등의 외부 포장 등에 기재된 법에 근거한 기재사항이, 조합판매를 위해 사용되는 용기의 밖에서 보이지 않아도 된다.
3. 캐릭터 상품 등의 경품류를 제공하여 의약품을 판매하는 것은 부당경품류 및 부당표시 방지법의 한도 내라면 인정된다.
4. 의약품을 경품이나 사은품으로 수여하는 것은 부당경품류 및 부당표시 방지법의 한도 내라면 인정된다.

행정청의 감시지도에 관한 기술로서, 옳은 것은?

1. 약사감시원에 의한 출입검사나 수거를 거부하거나 방해하거나 기피한 자에 대한 벌칙은 3년 이하의 구금형이다.
2. 도도부현지사 등은 해당 직원(약사감시원)에게 약국개설자 또는 의약품의 판매업자가 의약품을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 무승인무허가의약품, 불량의약품 또는 부정표시의약품 등의 의심이 있는 물건을 시험을 위해 필요한 최소분량에 한하여 수거하게 할 수 있다.
3. 약사나 등록판매자를 포함한 종업원이 약사감시원의 질문에 대해 정당한 이유 없이 답변하지 않은 경우라도 벌칙이 적용되는 일은 없다.
4. 약사감시원은 후생노동대신, 도도부현지사, 보건소를 설치하는 시의 시장 및 특별구의 구청장이 아니라 약사회가 그 회원 중에서 임명하는 것으로 되어 있으며, 약국개설자 또는 의약품의 판매업자가 의약품을 업무상 취급하는 장소에 출입하여 검사를 하는 권한을 갖는다.

행정청에 의한 처분 및 민원상담창구에 관한 기술로서, 틀린 것은?

1. 의약품 등의 제조판매업자 등은 그 의약품 등의 사용에 의해 보건위생상의 위해가 발생하거나 확대될 우려가 있음을 알게 된 경우라도, 행정청에 의한 명령이 없으면 폐기, 회수, 판매의 정지 등의 조치를 강구할 수 없다.
2. 후생노동대신은 의약품에 의한 보건위생상의 위해 발생 또는 확대를 방지하기 위해 필요하다고 인정할 때는 약국개설자 또는 의약품의 판매업자에 대해 의약품의 판매 또는 수여를 일시 정지하는 것 그 밖의 응급조치를 취하도록 명할 수 있다.
3. 약국이나 의약품 판매업의 판매광고, 판매방법 등에 관한 생활자로부터의 민원 등은 행정청의 약무주관과, 보건소, 약사감시사무소 외에 (독)국민생활센터나 각 지역의 소비생활센터, 소비자단체 등의 민간단체에도 접수되고 있다.
4. 도도부현지사 등은 약국개설자 또는 의약품의 판매업자에게 약사에 관한 법령을 위반하는 행위가 있었던 경우로서, 보건위생상의 위해 발생 또는 확대를 방지하기 위해 필요하다고 인정할 때는 그 업무운영의 개선에 필요한 조치를 취하도록 명할 수 있다.