Réglementation applicable et analyse des données

Laquelle des descriptions suivantes correspond à l'« authenticité » parmi les 3 critères de la conservation électronique des dossiers médicaux ?

1. Que seules les personnes autorisées puissent accéder à l'information et que le contenu reste inconnu des tiers
2. Que les informations enregistrées soient conservées, pendant la durée fixée par les lois et règlements, en gardant leur authenticité et en restant lisibles
3. Que, pour les enregistrements créés dans le cadre d'une habilitation légitime, la saisie mensongère, la réécriture, l'effacement et la confusion soient empêchés, et que la responsabilité de la création soit claire aux yeux d'un tiers
4. Pouvoir rendre facilement lisible à l'œil nu, à la demande d'une personne habilitée, le contenu conservé sur support électronique, et pouvoir l'imprimer sur papier si nécessaire

Laquelle des descriptions suivantes correspond à la « lisibilité » parmi les 3 critères de la conservation électronique des dossiers médicaux ?

1. Pouvoir rendre facilement lisible à l'œil nu, à la demande d'une personne habilitée et selon les besoins, le contenu conservé sur support électronique
2. Que les informations enregistrées soient conservées, pendant la durée fixée par les lois et règlements, en gardant leur authenticité et en restant lisibles
3. Que les utilisateurs puissent utiliser le système à tout moment lorsqu'ils en ont besoin
4. Que, pour les enregistrements créés dans le cadre d'une habilitation légitime, la saisie mensongère, la réécriture, l'effacement et la confusion soient empêchés et que la responsabilité de la création soit claire

Laquelle des descriptions suivantes correspond à la « pérennité de conservation » parmi les 3 critères de la conservation électronique des dossiers médicaux ?

1. Que les informations enregistrées soient conservées, pendant la durée fixée par les lois et règlements, en gardant leur authenticité et en pouvant rester lisibles
2. Que l'information soit exacte et complète, sans falsification ni perte
3. Pouvoir rendre facilement lisible à l'œil nu, à la demande d'une personne habilitée, le contenu conservé, et pouvoir l'imprimer sur papier
4. Que la responsabilité de la création de l'enregistrement soit claire aux yeux d'un tiers

Dans un dossier médical électronique, quelle mesure contribue directement à garantir l'authenticité ?

1. Répartir la conservation des données sauvegardées dans des sites distants
2. Raccourcir le temps de réponse de l'affichage pour améliorer l'ergonomie
3. Recopier les données sur un nouveau support avant que le support de conservation ne se dégrade
4. Conserver dans l'historique des modifications l'utilisateur et la date et l'heure de l'opération de validation de l'enregistrement

Quelle mesure est appropriée pour garantir la lisibilité dans la conservation électronique des dossiers médicaux ?

1. Faire migrer les supports de conservation vers un nouveau format avant un changement de norme
2. Apposer sur les documents numérisés la signature électronique du responsable de création et un horodatage
3. Interdire le partage des identifiants et authentifier chaque personne individuellement
4. Préparer des moyens de lecture de substitution permettant de consulter les dossiers même en cas de panne du système

Quelle mesure est appropriée pour garantir la pérennité de conservation dans l'archivage électronique des dossiers médicaux ?

1. Prévoir une fonction d'affichage des enregistrements à la demande des personnes habilitées et d'impression sur papier
2. Introduire une authentification à deux facteurs pour empêcher l'usurpation d'identité
3. Migrer vers de nouveaux supports et formats (migration) en prévision de la dégradation des supports et des changements de normes pendant la durée légale de conservation
4. Faire approuver par le validateur les enregistrements saisis par délégation

Laquelle des affirmations suivantes sur la relation entre la loi japonaise sur les documents électroniques (e-文書法, e-bunsho-hō) et la conservation électronique des dossiers médicaux est correcte ?

1. L'entrée en vigueur de la loi e-documents a interdit de créer et de conserver des dossiers médicaux papier
2. La loi e-documents définit elle-même les mesures techniques concrètes et les critères d'exploitation garantissant l'authenticité, la lisibilité et la pérennité des dossiers médicaux
3. La loi e-documents est une loi régissant la conservation électronique des livres et documents fiscaux
4. C'est une loi qui autorise de façon générale la conservation électromagnétique des documents dont la conservation papier est obligatoire, et un arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales y inclut les dossiers médicaux

Laquelle des conceptions suivantes est correcte lorsque les données électroniques des dossiers médicaux sont conservées chez un prestataire externe ?

1. Si l'archivage est confié à un prestataire, l'obligation et la responsabilité de conservation passent au prestataire
2. En archivage externe, il n'est pas nécessaire de satisfaire les 3 critères d'authenticité, de lisibilité et de pérennité
3. Même en confiant l'archivage à un prestataire, l'obligation et la responsabilité de conservation des dossiers restent à l'établissement de santé
4. En cas d'archivage externe, seules les mesures de protection des données personnelles du prestataire ont à être examinées

Qui élabore les « lignes directrices sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé » ?

1. La Commission de protection des informations personnelles
2. Le ministère des Affaires intérieures et des Communications
3. Le ministère de l'Économie, du Commerce et de l'Industrie
4. Le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales

Quelle structure a été adoptée par la version 6.0 des lignes directrices sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé ?

1. Volume dispositions générales, volume technique, volume exploitation, volume audit, volume formulaires
2. Volume direction, volume législation, volume réseau, volume cloud
3. Volume général, volume médecins, volume infirmiers, volume pharmaciens, volume personnel administratif
4. Volume général, volume gestion de direction, volume planification et gestion, volume exploitation des systèmes

Dans les lignes directrices sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé (à partir de la version 6.0), quel volume s'adresse principalement aux responsables de la planification et de la gestion pratique de la sécurité et traite de l'élaboration du règlement de gestion, de l'évaluation des risques et de la surveillance des sous-traitants ?

1. Le volume exploitation des systèmes
2. Le volume planification et gestion
3. Le volume général
4. Le volume gestion de direction

Quelle combinaison correspond aux « 2 lignes directrices des 3 ministères » relatives au traitement de l'information de santé ?

1. Les lignes directrices du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé, et les lignes directrices du ministère de l'Économie et du ministère des Affaires intérieures pour les prestataires de systèmes et services traitant l'information de santé
2. Les lignes directrices du ministère des Affaires intérieures pour les prestataires de services cloud traitant l'information de santé, et celles du ministère de l'Économie pour les prestataires de traitement de l'information
3. Les lignes directrices de la Commission de protection des informations personnelles et les directives de l'Association médicale du Japon sur le traitement des informations de soins
4. Les lignes directrices du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé, et les directives d'éthique de la recherche du ministère de l'Éducation

Laquelle des affirmations suivantes est correcte lorsqu'un établissement de santé confie l'exploitation de son système d'information à un prestataire ?

1. Si le contrat le prévoit, l'établissement peut s'exonérer de toute responsabilité envers les patients
2. Le prestataire assurant la gestion de la sécurité, il n'est pas nécessaire de fixer par contrat les points de partage des responsabilités
3. Même en sous-traitant, la responsabilité finale envers les patients incombe à l'établissement de santé
4. Avec la sous-traitance, la redevabilité envers les patients en cas de fuite d'informations passe au prestataire

Quelle conception de la sauvegarde est appropriée comme mesure contre les rançongiciels (ransomwares) dans un établissement de santé ?

1. Conserver plusieurs générations de sauvegardes hors ligne ou dans une zone non réinscriptible
2. Pour accélérer la reprise, conserver une seule génération de sauvegarde, connectée en permanence, dans la même zone que le serveur de production
3. Dans un système non connecté aux réseaux externes, la sauvegarde est inutile
4. Si l'on dispose de sauvegardes, l'enquête sur le vecteur d'infection et les mesures de prévention de la récidive sont inutiles

Quelle conception de la réponse d'urgence (BCP) relative aux systèmes d'information d'un établissement de santé est appropriée ?

1. En cas de panne du système, ne tenir aucun enregistrement des soins jusqu'au rétablissement
2. Définir à l'avance les procédures de bascule vers le fonctionnement papier et s'y entraîner en temps normal
3. Si des sauvegardes sont réalisées, il n'est pas nécessaire de documenter les procédures de reprise
4. Le BCP ne vise que les catastrophes naturelles et n'inclut pas les cyberattaques

Quel volume a été ajouté dans la version 7.0 des lignes directrices sur la gestion de la sécurité des systèmes d'information de santé, publiée en juin de l'an 8 de l'ère Reiwa ?

1. Le volume audit
2. Le volume organismes de maintenance sous-traitants
3. Le volume patients
4. Le volume services cloud

Lequel des éléments suivants relève des données personnelles exigeant une attention particulière au sens de la loi japonaise sur la protection des données personnelles ?

1. Les antécédents médicaux du patient
2. Les revenus du patient
3. La nationalité du patient
4. Le numéro de téléphone du patient

Laquelle des affirmations suivantes sur le traitement des données personnelles exigeant une attention particulière est correcte ?

1. Lorsqu'un établissement de santé les traite, la loi sur la protection des données personnelles ne s'applique pas
2. Après déclaration à la Commission de protection des informations personnelles, elles peuvent être fournies à des tiers par opt-out
3. Leur collecte nécessite en principe le consentement préalable de la personne
4. Elles ne peuvent pas être collectées, même avec le consentement de la personne

Laquelle des affirmations suivantes sur les informations anonymisées et les informations pseudonymisées au sens de la loi sur la protection des données personnelles est correcte ?

1. Les informations anonymisées peuvent rester dans un état permettant d'identifier une personne par recoupement avec d'autres informations
2. Les informations pseudonymisées sont transformées de sorte qu'il soit techniquement impossible de restaurer les données personnelles d'origine, même par recoupement
3. Les informations anonymisées sont transformées de sorte qu'aucune personne ne puisse être identifiée ni les données restaurées, et peuvent être fournies à des tiers sans consentement, sous réserve d'obligations telles que la publication
4. Les informations pseudonymisées peuvent être librement fournies à des tiers sans le consentement de la personne

Lequel des éléments suivants relève des codes d'identification individuelle au sens de la loi sur la protection des données personnelles ?

1. Le nom et l'adresse du patient
2. Le symbole et le numéro de la carte d'assuré de l'assurance maladie publique
3. La date de naissance et le sexe du patient
4. Le numéro de téléphone portable et l'adresse électronique du patient

Laquelle des descriptions suivantes de la loi japonaise sur les infrastructures médicales de nouvelle génération (次世代医療基盤法, Jisedai iryō kiban-hō) est correcte ?

1. Une loi imposant systématiquement le consentement écrit de la personne pour que les établissements fournissent des informations médicales à la recherche
2. Une loi qui abroge la loi sur la protection des données personnelles et unifie la protection des données du domaine médical
3. Une loi organisant un dispositif où des opérateurs agréés par l'État collectent les informations médicales auprès des établissements, les anonymisent et les fournissent à la recherche et développement
4. Une loi permettant à toute entreprise privée, sur simple déclaration, d'exercer l'activité de production d'informations médicales anonymisées

Laquelle des affirmations suivantes sur les modalités de fourniture d'informations médicales par un établissement à un opérateur agréé, en vertu de la loi sur les infrastructures médicales de nouvelle génération, est correcte ?

1. La fourniture est possible après notification préalable à la personne, tant que celle-ci ou ses ayants droit n'en demandent pas l'arrêt
2. La fourniture n'est possible qu'après que l'établissement a réalisé lui-même l'anonymisation
3. Une fois le consentement réputé donné, la personne ne peut plus faire cesser la fourniture même si elle le demande
4. Les informations médicales comprenant des données exigeant une attention particulière, aucune fourniture aux opérateurs agréés n'est possible

Laquelle des conceptions suivantes correspond aux « orientations pour le traitement approprié des données personnelles par les opérateurs des secteurs médical et médico-social » ?

1. Si les finalités d'utilisation sont publiées, notamment par affichage dans l'établissement, on peut considérer qu'un consentement tacite est acquis pour les usages normalement nécessaires aux soins
2. Même lorsque la loi le prévoit, la fourniture à des tiers exige toujours le consentement de la personne
3. Les finalités d'utilisation des données personnelles n'ont à être expliquées que lorsque le patient pose la question
4. Même pour un usage normalement nécessaire aux soins, comme la sous-traitance d'analyses, un consentement écrit doit être obtenu à chaque utilisation

Quel est l'avantage d'utiliser un entrepôt de données (DWH) pour analyser les données du système d'information hospitalier ?

1. Le DWH devient l'original du dossier médical et permet de satisfaire l'obligation légale de conservation
2. Pouvoir extraire les données d'analyse sans charger les bases de données opérationnelles
3. Accélérer la réponse des écrans du travail quotidien, comme la saisie des prescriptions
4. Avec un DWH, le prétraitement des valeurs manquantes et aberrantes devient inutile

Quel est le traitement approprié des valeurs manquantes dans l'analyse de données médicales ?

1. Vérifier la raison de l'absence de valeur et décider du traitement — exclusion, imputation, etc. — selon l'objectif de l'analyse
2. Exclure toujours de l'analyse les rubriques comportant des valeurs manquantes, quelle qu'en soit la raison
3. Les absences survenant au hasard, on peut les ignorer et agréger tel quel
4. Considérer toutes les valeurs manquantes comme égales à 0 et agréger tel quel

Quel est le traitement approprié des valeurs aberrantes dans l'analyse de données médicales ?

1. Un jeu de données contenant ne serait-ce qu'une valeur aberrante ne peut pas être utilisé pour l'analyse
2. Vérifier s'il s'agit d'une erreur de saisie ou d'une valeur anormale réelle, puis décider du traitement
3. Remplacer automatiquement les valeurs aberrantes par la moyenne, sans vérification
4. Les valeurs aberrantes provenant toujours d'erreurs de saisie, les supprimer toutes dès qu'on les découvre

Laquelle des descriptions suivantes du « rapprochement d'identités » dans le prétraitement des données médicales est correcte ?

1. Imputer les valeurs manquantes par des méthodes statistiques
2. Lorsqu'une même personne possède plusieurs identifiants patients ou des enregistrements aux graphies variables, les confronter et les fusionner en données d'une même personne
3. Supprimer ou remplacer les identifiants tels que le nom et l'adresse afin qu'aucune personne déterminée ne puisse être identifiée
4. Trier la liste des patients par ordre alphabétique des noms

Laquelle des descriptions suivantes de l'entrepôt de données (DWH) d'un hôpital est correcte ?

1. Le système opérationnel central servant directement aux saisies du travail de soins quotidien
2. Une base de données qui regroupe et accumule les données des différents systèmes pour l'analyse et les conserve de façon chronologique
3. Un système assurant la paie et la gestion des présences du personnel
4. Un système servant à conserver les images médicales et à les consulter depuis les postes de l'établissement

Laquelle des compréhensions suivantes des caractéristiques des données du système d'information hospitalier, utilisées pour l'analyse de gestion ou l'évaluation de la qualité des soins, est correcte ?

1. Les données de facturation contiennent les valeurs de tous les résultats d'examens
2. Les diagnostics des factures de soins comprennent des diagnostics posés pour les besoins de la facturation et ne coïncident pas forcément avec le diagnostic confirmé
3. Les données DPC sont des données exclusivement destinées à la recherche, collectées indépendamment du régime de tarification des actes
4. Les données du système d'information hospitalier étant conçues pour l'analyse, elles sont utilisables telles quelles dès l'extraction

Laquelle des précautions suivantes n'est PAS appropriée lors de l'utilisation secondaire, pour la recherche clinique, des données accumulées dans le système d'information hospitalier ?

1. Pour l'utilisation en recherche, respecter les cadres applicables : législation sur la protection des données personnelles, directives d'éthique de la recherche, etc.
2. Tenir compte de l'historique des révisions des référentiels et des codes liées notamment aux révisions de la tarification des actes
3. Extraire après avoir défini clairement les patients visés, la période et les critères d'exclusion
4. Les données du dossier médical électronique étant conçues pour la recherche, les données extraites peuvent être analysées telles quelles