関連法規とデータ解析

1. 診療録等の電子保存の3基準

真正性・見読性・保存性の定義と対策、e-文書法、外部保存の要件を学ぶ。

診療録等の法定保存文書は、平成11年の通知「診療録等の電子媒体による保存について」で電子保存が認められ、その条件として真正性・見読性・保存性の3基準（電子保存の三原則）が示された。平成17年施行のe-文書法（電子文書法）は、法令で書面保存が義務付けられた文書の電磁的保存を一般的に容認する法律で、厚生労働省の省令により診療録等もその対象となり、スキャナ等による電子化保存も認められた。具体的な要求事項は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（厚生労働省）が示している。なお電子帳簿保存法は国税関係帳簿書類の電子保存を定めた税法上の法律であり、診療録の保存根拠ではない。

3基準の定義は安全管理ガイドラインの表現で覚える。真正性とは、正当な権限において作成された記録に対し、虚偽入力、書換え、消去および混同が防止されており、かつ、第三者から見て作成の責任の所在が明確であることをいう。見読性とは、電子媒体に保存された内容を、権限保有者からの要求に基づき必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできることをいう。保存性とは、記録された情報が、法令等で定められた期間にわたって、真正性を保ち、見読可能にできる状態で保存されることをいう。

対策は基準ごとに対応付けて整理する。真正性の対策は、利用者認証とアクセス権限管理、記録の確定操作、更新履歴（監査証跡）の保存、代行入力に対する確定者の承認、スキャン文書への電子署名・タイムスタンプなど、「誰が作成したかを明確にし、改ざんを防ぐ」ものである。見読性の対策は、画面表示や書面への印刷手段の確保、障害時にも参照できる代替の見読化手段（バックアップサーバや代替端末）の準備など、「必要なときに読める」ようにするものである。保存性の対策は、バックアップ、媒体の劣化や規格変更に備えた新媒体・新形式への移行（マイグレーション）、コンピュータウイルス等による破壊の防止など、「保存期間中、失われない」ようにするものである。

診療録等は一定の基準を満たせば医療機関等の外部に保存することもできる（外部保存）。電子データをネットワークを通じて外部保存する場合も、電子保存の3基準を満たすこと、個人情報保護に十分留意することが求められ、外部保存を委託しても診療録等の保存義務と責任は医療機関等が負う。また診療録等をスキャナ等で電子化して保存する場合は、情報量（解像度等）を確保し、作成責任者の電子署名・タイムスタンプ等により真正性を確保する運用が求められる。

用語

真正性

正当な権限において作成された記録に対し、虚偽入力、書換え、消去および混同が防止されており、かつ、第三者から見て作成の責任の所在が明確であること。利用者認証、確定操作、監査証跡、電子署名などで確保する。

見読性

電子媒体に保存された内容を、権限保有者からの要求に基づき必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできること。画面表示や書面への出力手段、障害時の代替の見読化手段の確保が対策となる。

保存性

記録された情報が、法令等で定められた期間にわたって、真正性を保ち、見読可能にできる状態で保存されること。バックアップ、媒体劣化前のマイグレーション、ウイルス等による破壊の防止で確保する。

電子保存の三原則

診療録等を電子媒体で保存する条件として示された真正性・見読性・保存性の3基準のこと。平成11年の通知で示され、現在は医療情報システムの安全管理に関するガイドラインが具体的な要求事項を定めている。

e-文書法

法令で書面による保存等が義務付けられた文書について、電磁的方法による保存等を一般的に容認する法律（平成17年施行）。厚生労働省令により診療録等も対象となり、スキャナ等による電子化保存も認められた。

外部保存

診療録等を医療機関等の外部に保存すること。電子データの外部保存では電子保存の3基準の確保と個人情報保護が求められ、委託しても保存義務と責任は医療機関等が負う。

タイムスタンプ

電子データがその時刻に存在し、以後改ざんされていないことを証明する時刻証明の仕組み。スキャンによる電子化保存などで、電子署名とあわせて真正性の確保に用いられる。

例題

出典・根拠：日本医療情報学会 医療情報技師育成部会「医療情報技師 到達目標」（医療情報システム系）v7（2025年7月26日更新）第7章 医療情報分野の関連法規とガイドライン（SBO 7.1.1、7.4.4〜7.4.6）

2. 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン

厚生労働省の安全管理ガイドラインの構成と責任のあり方、非常時対応、3省2ガイドラインを学ぶ。

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」は、厚生労働省が医療機関等を対象に策定するガイドラインで、電子保存の3基準の要求事項や情報セキュリティ対策を示す。技術の進歩やサイバー攻撃の状況に応じて改定が続いており、第6.0版（令和5年5月）では読者の役割に応じた4編構成（概説編・経営管理編・企画管理編・システム運用編）に再編された。令和8年6月に発出された第7.0版では、医療機関からシステムの保守を受託する事業者を対象とする保守委託機関編が加わり、5編構成となった。

各編の対象は、概説編がガイドライン全体の目的と考え方、経営管理編が経営層（意思決定、資源の確保、説明責任）、企画管理編が安全管理の実務の企画・管理を担う担当者（規程の整備、リスク評価、委託先の管理）、システム運用編がシステムの実装・運用の担当者（技術的対策の実装）である。医療機関の全員が同じ文書を読むのではなく、役割に応じて読むべき編が分かれていることが特徴である。

責任のあり方について、ガイドラインは通常運用における責任（説明責任、管理責任、定期的な見直し）と、事故発生時の事後責任（原因の説明、影響の把握と善後策、再発防止）に整理している。システムの運用や保守を事業者に委託しても、患者に対する最終的な責任は医療機関が負う。このため委託契約では責任分界点を明確にし、委託先の管理を行う必要がある。

非常時への備えとして、サイバー攻撃（特にランサムウェア）や災害を想定したBCP（事業継続計画）の整備が求められる。ランサムウェア対策では、バックアップをオフラインまたは書換えできない領域に複数世代保管すること、ネットワーク分離だけに頼らず脆弱性対策や認証強化を行うこと、復旧手順や紙運用への切替手順を定めて訓練しておくことが重要である。

医療情報を取り扱う際のガイドラインは、医療機関等向けの厚生労働省のガイドラインと、システム・サービスを提供する事業者向けの「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」（経済産業省・総務省、第2.0版・令和7年3月改定）の2本に整理されており、あわせて3省2ガイドラインと呼ばれる。かつては経済産業省の受託情報処理事業者向けガイドラインと総務省のクラウド事業者向け等のガイドラインが別々にあり（3省4ガイドライン）、これらが統合された。

用語

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン

厚生労働省が医療機関等を対象に策定する、医療情報システムの安全管理と電子保存の要求事項を示すガイドライン。第6.0版で概説編・経営管理編・企画管理編・システム運用編の4編構成となり、第7.0版で保守委託機関編が加わった。

経営管理編

安全管理ガイドラインのうち医療機関の経営層を読者とする編。医療情報システムの安全管理に関する意思決定、人員・予算などの資源の確保、説明責任といった統治（ガバナンス）の観点を扱う。

企画管理編

安全管理ガイドラインのうち、安全管理の実務の企画・管理を担う担当者を読者とする編。運用管理規程の整備、リスク評価、委託先の管理などを扱う。

システム運用編

安全管理ガイドラインのうち、システムの実装・運用を担う担当者を読者とする編。認証、アクセス管理、ネットワーク、バックアップなど技術的対策の実装・運用を扱う。

責任分界点

医療機関と委託事業者の間で、どこまでを誰が責任をもって管理するかの境界。委託しても患者への最終的な責任は医療機関が負うため、契約で分界を明確にし委託先を監督する必要がある。

BCP

Business Continuity Plan（事業継続計画）。サイバー攻撃や災害でシステムが停止しても診療を継続・早期復旧するための計画。紙運用への切替手順、復旧手順、連絡体制を定め、訓練で実効性を確認する。

ランサムウェア

データを暗号化するなどして使用不能にし、復旧と引き換えに金銭を要求する不正プログラム。医療機関の被害が相次いでおり、オフラインまたは書換え不可の領域への複数世代のバックアップが重要な対策となる。

3省2ガイドライン

医療機関等向けの厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」と、事業者向けの経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」の総称。

例題

出典・根拠：日本医療情報学会 医療情報技師育成部会「医療情報技師 到達目標」（医療情報システム系）v7（2025年7月26日更新）第7章 医療情報分野の関連法規とガイドライン（SBO 7.4.1〜7.4.3、7.6.1〜7.6.2）

3. 個人情報保護と次世代医療基盤法

要配慮個人情報としての医療情報の取扱い、仮名加工・匿名加工、次世代医療基盤法の仕組みを学ぶ。

個人情報保護法における個人情報とは、生存する個人に関する情報で、氏名・生年月日等により特定の個人を識別できるもの、または個人識別符号が含まれるものをいう。個人識別符号には、DNAの塩基配列など身体の特徴をデータ化した符号や、公的医療保険の被保険者証の記号・番号、マイナンバー、旅券番号などが政令等で定められている。個人情報を事業に用いる者は、件数にかかわらず個人情報取扱事業者として法の義務を負い、医療機関も対象である。監督機関は個人情報保護委員会である。

病歴は要配慮個人情報の代表例である。要配慮個人情報は、人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴などのほか、政令で、障害があること、健康診断等の結果、その結果に基づく医師等による指導・診療・調剤が行われたことなどが加えられており、診療情報の多くが該当する。取得には原則としてあらかじめ本人の同意が必要で、オプトアウトによる第三者提供は認められない。一方、電話番号、国籍、収入などは要配慮個人情報ではない。

加工した情報の類型として、仮名加工情報は他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した情報で、主に組織内部での分析利用を想定し、原則として第三者提供はできない。匿名加工情報は特定の個人を識別できず、かつ元の個人情報を復元できないように加工した情報で、公表等の義務を守れば本人の同意なく第三者提供できる。医療分野では「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」が具体的な取扱いを示しており、利用目的を院内掲示等で公表すれば、診療に通常必要な範囲の利用は黙示の同意が得られていると考えられるとしている。第三者提供は原則本人同意だが、法令に基づく場合などの例外がある。なお医師等には個人情報保護法とは別に刑法等の守秘義務があり、両方の観点での検討が必要である。

次世代医療基盤法（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）は、医療情報を研究開発に利活用するための特別法である。国（主務大臣）の認定を受けた認定匿名加工医療情報作成事業者が、医療機関等から医療情報を収集して匿名加工し、研究機関や企業等に提供する。医療機関から認定事業者への提供は、あらかじめ本人に通知し、本人（または遺族）が停止を求めない限り提供できるオプトアウト方式が認められており、要配慮個人情報のオプトアウト提供を禁じる個人情報保護法の特例となっている。令和5年の改正では仮名加工医療情報と認定仮名加工医療情報作成事業者の仕組みが追加された。

用語

要配慮個人情報

人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実など、不当な差別や偏見が生じないよう特に配慮を要する個人情報。取得に原則本人同意が必要で、オプトアウトによる第三者提供はできない。

個人識別符号

その情報単体で特定の個人を識別できるものとして政令等で定められた符号。DNAの塩基配列など身体的特徴をデータ化した符号や、公的医療保険の被保険者証の記号・番号、マイナンバー、旅券番号などが該当する。

仮名加工情報

他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した個人に関する情報。組織内部での分析利用を想定し、委託・事業承継・共同利用を除いて第三者提供はできない。

匿名加工情報

特定の個人を識別できず、かつ元の個人情報を復元できないように加工した情報。本人の同意なく第三者提供できるが、情報の項目と提供方法の公表、相手方への明示、識別行為の禁止といった義務が伴う。

黙示の同意

医療・介護関係事業者のガイダンスの考え方で、利用目的を院内掲示等で公表し本人が留保しない場合、診療や診療報酬請求など通常必要な範囲の利用・提供には同意が得られているとみなせるとするもの。

次世代医療基盤法

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律。認定を受けた事業者が医療情報を匿名加工して研究開発に提供する仕組みを定め、医療機関からの提供にはオプトアウト方式を認める。

認定匿名加工医療情報作成事業者

次世代医療基盤法に基づき、高い安全管理能力等の基準を満たすとして国の認定を受け、医療機関等から収集した医療情報を匿名加工して研究開発の用に提供する事業者。

オプトアウト

本人の求めがあれば提供を停止することを条件に、あらかじめ通知・公表等を行ったうえで同意なく提供する方式。個人情報保護法では要配慮個人情報に使えないが、次世代医療基盤法は認定事業者への提供に限り認める。

例題

出典・根拠：日本医療情報学会 医療情報技師育成部会「医療情報技師 到達目標」（医療情報システム系）v7（2025年7月26日更新）第7章 医療情報分野の関連法規とガイドライン（SBO 7.2.1〜7.2.4、7.3.1〜7.3.4、7.5.1〜7.5.3）

4. 医療情報のデータ解析

リアルワールドデータの特性をふまえたデータ抽出・前処理・質管理と、公的データベースの概要を学ぶ。

病院情報システムに蓄積されるデータは、診療や診療報酬請求という業務（一次利用）のために記録されたリアルワールドデータであり、経営分析・質評価・臨床研究といった解析（二次利用）を意図して設計されてはいない。このため、目的に応じたデータの抽出と前処理、データの質の確認が解析の前提となる。たとえばレセプトの病名には請求のために付与された病名が含まれ、確定診断と一致するとは限らない。

データの抽出では、業務系データベースから直接抽出すると診療業務のシステムに負荷をかけるため、データウェアハウス（DWH）に複製したデータから抽出するのが一般的である。DWHは分析のために時系列でデータを蓄積した基盤で、特定の目的・部門向けに切り出したものをデータマートと呼ぶ。抽出にあたっては、対象期間・対象患者・除外条件の定義を明確にし、診療報酬改定などに伴うマスターやコードの改定履歴に注意する必要がある。

前処理と質管理の代表的な課題が、欠損値・外れ値・名寄せである。欠損値は未入力や検査が行われなかったことなどにより生じ、欠損の生じ方はランダムとは限らないため、理由を確認して解析目的に応じた扱い（除外、補完など）を決める。外れ値は入力ミスのこともあれば実際の異常値のこともあり、機械的に削除せず原因を確認して扱いを決める。名寄せは、同一人物に複数の患者IDが発行されていたり表記ゆれがあったりする記録を突合して統合する作業である。単位やコードの不統一の是正も含め、こうした質管理を怠ると解析結果が誤ったものになる。

全国規模の公的データベースも解析に使われる。NDB（レセプト情報・特定健診等情報データベース）は全国のレセプト情報と特定健診・特定保健指導の情報を国が収集したデータベースであり、DPCデータはDPC対象病院等から収集される退院患者調査のデータで、経営分析や医療の質の比較にも用いられる。解析と可視化では、指標の分母・分子の定義を明確にすること、制度改定をまたぐ経時比較に注意すること、グラフの軸や種類を適切に選び誤解を招かないことが重要である。またAIを含む解析結果の利用では、元データの偏りや個人情報保護・研究倫理の枠組みへの配慮が欠かせない。

用語

リアルワールドデータ

診療報酬請求データや電子カルテデータなど、日常の診療の中で生成・蓄積される実世界のデータ。研究用に設計されたデータではないため、二次利用には特性の理解と前処理が不可欠となる。

DWH

Data Warehouse（データウェアハウス）。分析のために業務系システムからデータを複製し、時系列で蓄積した基盤。業務系データベースに負荷をかけずにデータ抽出・分析ができる。

データマート

DWHのデータから、特定の目的や部門の分析に必要な範囲を切り出して整理したデータベース。利用部門が扱いやすい形にすることで分析を効率化する。

欠損値

記録されるべき値が存在しないデータ。未入力や検査未実施などで生じ、生じ方はランダムとは限らない。理由を確認し、除外や補完など解析目的に応じた扱いを決める。

外れ値

他の値から大きく離れた値。単位の取り違えなどの入力ミスの場合と、実際の異常値の場合があり、機械的に削除せず原因を確認して扱いを決める必要がある。

名寄せ

同一人物に複数の患者IDが発行されている場合や氏名の表記ゆれがある場合に、複数の記録を突合して同一人物のデータとして統合する作業。

NDB

レセプト情報・特定健診等情報データベース。全国のレセプト情報と特定健診・特定保健指導の情報を国（厚生労働省）が収集したデータベースで、医療費分析や研究に利活用される。

DPCデータ

DPC対象病院等から収集される退院患者調査のデータ。診断群分類や診療行為の情報を含み、病院間の比較など経営分析や医療の質評価にも用いられる。

例題

出典・根拠：日本医療情報学会 医療情報技師育成部会「医療情報技師 到達目標」（医療情報システム系）v7（2025年7月26日更新）第8章 医療情報のデータ解析（SBO 8.1.1〜8.1.3、8.2.1〜8.4.5）

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